书名：药物制剂技术（高等职业教育药品与医疗器械专业教材）  
定价：49.0  
ISBN：9787518444342  
作者：郭建东，于会国  
版次：1  
出版时间：2024-01  

内容提要：  
本教材划分成四个模块、十三个项目,每个项目一般由项目概述、项目准备、项目实施、工作记录、支撑知识、新技术(或新剂型、新工艺)、学习效果检测、课后拓展和思政案例九部分组成,体现模块化、项目化,以利于理论与实践一体,强化实践性教学。基于药物制剂岗位知识能力要求，融入中共共产党二十大精神，抽提出“三心”（匠心、良心和忠心）课程思政主线，强化课程思政，促进专业课与思政课同向同行，提升铸魂育人实效。基于企业真实生产过程，以企业实际项目为载体，以企业真实操作规程规范学生操作过程，以操作和清场记录规范工作记录，使记录规范化、格式化。  



作者简介：  
于会国，男,教授,现担任山东科技职业学院生物与化学工程系主任。  

目录：  
目 录  
模块一 固体制剂生产管理  
项目一 颗粒剂生产管理  
项目二 胶囊剂生产管理  
项目三 片剂生产管理  
项目四 丸剂生产管理  
模块二 液体制剂生产管理  
项目五 溶液剂生产管理  
项目六 混悬剂生产管理  
项目七 乳剂生产管理  
模块三 无菌制剂生产管理  
项目八 小容量注射液生产管理  
项目九 输液生产管理  
项目十 注射用无菌粉末生产管理 项目十一 眼用液体制剂生产管理  
模块四 其他制剂生产管理  
项目十二 软膏剂生产管理  
项目十三 气雾剂生产管理  
附录  
附录 1 实操项目考核表  
附录 2 相关技能证书资源  
参考文献  


在线试读：  
二、灭菌与无菌操作 灭菌与无菌操作对保证无菌制剂质量至关重要,是制备无菌制剂所必需的操 作环节。 灭菌是指用物理或化学方法杀灭或除去一切微生物繁殖体 及其芽孢的技术。 灭菌法是指用适当的物理或化学方法将物品 中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降 至预期的无菌保证水平的方法。 细菌的芽孢具有较强的抗热能 力,因此,灭菌效果常以杀灭芽孢为标准。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和 原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 无菌药品按生产工艺可分 为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺 的为非最终灭菌产品。 (一)灭菌法 1. 物理灭菌法 物理灭菌法主要是利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性,采用加 热、射线照射和过滤的方法,杀灭或除去微生物的技术,也称物理灭菌技术,该技术 包括干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤除菌法和射线灭菌法。 (1)干热灭菌法 是将物品置于干热灭菌柜、热风循环隧道式灭菌烘箱等设 备中,利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原的方法。 其原理是利用高温破坏 菌体蛋白质与核酸中的氢键,使蛋白质变性或凝固,核酸破坏,酶失去活性,导致微 生物死亡。 但由于干热空气热穿透力差,必须在高温下长时间作用才能达到灭菌目的,故 本法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌,如玻璃器皿、金属材质容 器、纤维制品、固体试药、液体石蜡及不允许湿气穿透的油脂类物品的灭菌。 干热灭菌的条件一般为:160~170 ℃ ,120 min 以上;170~180 ℃ ,60 min 以上; 或 250 ℃ ,45 min 以上,也可采用其他温度和时间参数。 应保证物品灭菌后的无菌 保证水平(SAL)≤10-6。 (2)湿热灭菌法 是指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋 等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。 由于蒸汽 潜热大,穿透力强,容易使蛋白质变性或凝固,故该法灭菌效率较相同温度下干热 灭菌法高,灭菌效果好,操作简单,易于控制,应用最广泛。 湿热灭菌法可分类为: 热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。 ①热压灭菌法:是指利用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法,该法灭菌能 力强,灭菌效果可靠,既能杀灭微生物繁殖体也能杀灭芽孢,因此广泛用于药物制 剂的灭菌。 凡能耐受热压灭菌的药物及制剂、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜、过滤 器等物品均可采用该法灭菌。 热压灭菌条件通常采用:121 ℃ 、15 min(蒸汽表压力 97 kPa); 121 ℃ , 30 min ( 蒸汽表压力 97 kPa); 116 ℃ , 40 min ( 蒸 汽 表 压 力 69 kPa)。 也可采用其他温度和时间参数,但必须保证物品灭菌后的 SAL≤10- 6。