目录

●第一章国际药物临床试验伦理审查的起源及发展
第一节国际药物临床试验伦理审查的起源
第二节国际药物临床试验伦理审查的发展
第二章中国药物临床试验伦理审查的发展
第一节中国药物临床试验质量管理规范发展概况
第二节中国伦理委员会及伦理审查的发展
第三章中国伦理委员会的建设
第一节中国的伦理委员会及伦理审查
第二节中国伦理委员会建设存在的问题及对策
第四章中国的伦理审查
第一节中国药物临床试验中的伦理审查要点
第二节中国伦理审查的问题及对策
第三节中国伦理审查面临的机遇与挑
第五章美国的伦理审查
第一节美国伦理审查的发展历程及法律法规
第二节美国伦理委员会的组织和管理
第三节美国机构伦理委员会的伦理审查及要求
第六章欧洲、日本的伦理审查
第一节欧洲的伦理审查
第二节日本的伦理审查
第七章发展伦理委员会审查能力战略行动（SIDCER）认证及其认证要点
第一节SIDCER认证的历史沿革
第二节SIDCER认证的实施现状
第三节SIDCER认证的评审内容及认证标准
第八章美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证及其认证要点
第一节AAHRPP认证的历史沿革
第二节AAHRPP认证的实施现状
第三节AAHRPP认证的评审内容及认证标准
第四节AAHRPP认证程序
第五节AAHRPP认证结果
附录
附录一伦理委员会标准操作规程的制定
附录二伦理审查常用表格
附录三药物临床试验质量管理规范（修订稿）
附录四赫尔辛基宣言
附录五涉及人的生物医学研究伦理审查办法
附录六有关药物临床试验伦理的网站