本版修订时仍保持本书原有篇章结构，保持;基本理论与相关知识;普通制剂与制备技术;新型制剂与制备技术三个部分。在章节设置方面，对部分章节进行了改动，删除了;车间设计与设备，将;生物技术药物制剂调整至;第三篇新型制剂与制备技术，并改为;生物技术药物新型制剂，删除了;新型药物载体并将部分内容与;生物技术药物新型制剂进行融合，新增了;新型药物制剂成型技术等内容。在内容设置方面，对各个章节中与现行标准或规范不相适应的部分进行了修订，改写或新增了部分药物剂型与制备技术相关的内容。在教材形式方面，增加了数字化的目标检测题和教学课件（PPT）。此次再版将使本书的适用性和可读性得到进一步提升。

制药工程是以药学、化学、生物技术、工程学等相关学科综合所形成的一门新兴交叉学科，其作为一个相对独立的新兴学科，具有自己广阔的研究领域。本次制药工程专业规划教材的编写修订工作将在总结上一轮教材编写经验的基础上，积极吸取近年来制药工程专业发展所取得的成果，进一步完善制药工程专业教材体系和教材内容。以期能够面向行业发展、社会发展，以及用人单位的需要，以提高所培养的制药工程师的胜任力为核心。在保证基本知识、基本理论足够、适用的前提下，重视现代科学技术、方法论的融入，秉承;精化基础理论、优化专业知识、强化实践能力、深化素质教育、突出专业特色的原则来构建合理的教材体系，服务新工科建设，融合体现新医科。

徐希明，中国药科大学博士，哈佛大学博士后，二级教授、博士生导师。国家百千万工程人才、享受国务院特殊津贴、国家突出贡献中青年专家、江苏省优势学科和江苏高校创新团队带头人、江苏省中青年科技领军人才。中国药学会药剂专业委员会委员、江苏省药学会理事/药剂专业委员会副主委。江苏省一流专业建设点（药物制剂）负责人、江苏省品牌（特色）专业（药物制剂）负责人。全国;十四五规划教材《工业药剂学》主编。

第一篇　基本理论与相关知识第一章　工业药剂学概论 2第一节　概述 /2一、 常用术语与相关学科 /3二、 剂型的分类及意义 /5三、 工业药剂学的任务与发展 /7第二节　药典及其他药品相关法规简介 / 15一、 药典 / 16二、 国家药品标准 / 17三、 处方与药品相关规定 / 18四、 药品生产管理有关规定 / 19第二章　基本理论与方法 22第一节　溶解和溶出理论 / 22一、 基本理论 / 22二、 药物的溶解度与溶出速度 / 23三、 增加药物溶解度的方法 / 26第二节　流变学理论 / 28一、 概述 / 28二、 流体的基本性质 / 29三、 流变学在药剂学中的应用与发展 / 32第三节　粉体学理论 / 33一、 概述 / 33二、 粉体的基本性质 / 34三、 粉体学在药剂学中的应用与发展 / 51第四节　稳定性理论 / 52一、 概述 / 52二、 化学动力学基础 / 53三、 制剂的稳定性、影响因素及稳定化方法 / 54四、 固体药物制剂的稳定性 / 63五、 原料药物与制剂的稳定性试验方法 / 64第五节　药物制剂分散体系 / 67一、 概述 / 67二、 溶液分散体系 / 68三、 固体分散体系 / 69四、 微粒分散体系 / 70五、 药物制剂分散体系的应用 / 76第三章　药用辅料及其应用 78第一节　概述 / 78一、 药用辅料的作用与应用原则 / 78二、 药用辅料的种类 / 79三、 药用辅料的一般质量要求 / 80四、 药用辅料的功能性相关指标 / 80五、 我国药用辅料审批制度简介 / 81第二节　表面活性剂 / 82一、 概述 / 82二、 表面活性剂的分类 / 83三、 表面活性剂在药剂学中的应用 / 85第三节　药用高分子材料 / 88一、 概述 / 88二、 药用高分子材料的分类及主要品种 / 88三、 药用高分子材料在药剂学中的应用 / 89第四节　预混与共处理药用辅料 / 90一、 概述 / 90二、 预混与共处理药用辅料分类及主要品种 / 91三、 预混与共处理药用辅料在药剂学中的应用 / 93第四章　药品包装与贮存 95第一节　药品包装的基本概念 / 95一、 概述 / 95二、 药品包装的定义与分类 / 96三、 药品包装的作用 / 96第二节　药品的包装材料和容器 / 97一、 药包材的种类 / 98二、 常用药包材及其特点 / 98三、 药品包装容器 /104四、 药包材的质量要求 /105五、 药包材的选择原则 /106第三节　药品软包装 /107一、 铝塑泡罩包装 /107二、 复合膜条形包装 /108三、 输液软袋包装 /109第四节　药品贮存与养护 /111一、 药品贮存与养护的目的与意义 /111二、 药品贮存与养护的基本要求 /112第五节　我国药品包装有关质量标准及法规 /113一、 药包材质量标准体系 /113二、 我国药品包装的有关法规 /114第二篇　普通制剂与制备技术第五章　液体制剂 118第一节　概述 /118一、 液体制剂的定义、分类、特点与质量要求 /118二、 液体制剂的溶剂与附加剂 /119第二节　低分子溶液剂 /122一、 概述 /122二、 低分子溶液剂的处方设计 /123三、 低分子溶液剂的制备 /123四、 低分子溶液剂的质量评价 /126第三节　高分子溶液剂与溶胶剂 /126一、 高分子溶液剂 /126二、 溶胶剂 /127第四节　混悬剂 /128一、 概述 /128二、 混悬剂的物理稳定性 /129三、 混悬剂的处方设计 /130四、 混悬剂的制备 /131五、 混悬剂的质量评价 /133第五节　乳剂 /134一、 概述 /134二、 乳化剂 /135三、 乳剂的成型原理及影响因素 /136四、 乳剂的稳定性 /137五、 乳剂的处方设计 /138六、 乳剂的制备 /139七、 乳剂的质量评价 /143第六节　不同给药途径用液体制剂 /144第七节　液体制剂的包装与贮存 /145第六章　无菌制剂 146第一节　概述 /146一、 无菌制剂的定义和分类 /146二、 无菌制剂的质量要求 /147第二节　无菌制剂的相关技术与理论 /147一、 空气净化技术 /147二、 水处理技术 /152三、 液体过滤技术 /157四、 热原的去除技术 /161五、 渗透压调节技术 /164六、 灭菌与无菌技术 /167第三节　注射剂 /174一、 概述 /174二、 注射剂的处方组成 /178三、 注射剂的制备 /181四、 注射剂的质量评价 /188五、 举例 /189第四节　输液剂 /192一、 概述 /192二、 输液剂的制备 /193三、 输液剂的质量评价 /197四、 主要存在的问题及解决方法 /197五、 举例 /198第五节　注射用无菌粉末 /201一、 概述 /201二、 注射用无菌粉末（无菌原料）直接分装工艺 /201三、 注射用冻干无菌粉末的制备工艺 /202第六节　眼用液体制剂及其他无菌制剂 /206一、 概述 /206二、 药物经眼吸收途径及影响因素 /207三、 眼用制剂的发展 /208四、 眼用液体制剂的质量要求 /209五、 眼用液体制剂的附加剂 /210六、 眼用液体制剂的制备 /212七、 其他灭菌与无菌制剂 /213第七章　固体制剂 216第一节　概述 /216一、 固体制剂的定义、特点与分类 /216二、 固体制剂的制备工艺 /217三、 固体制剂的溶出与吸收 /217第二节　固体制剂的单元操作 /222一、 粉碎技术与设备 /222二、 筛分技术与设备 /226三、 混合技术与设备 /228四、 制粒技术与设备 /231五、 干燥技术与设备 /237六、 压片技术与设备 /241七、 包衣技术与设备 /244第三节　散剂 /251一、 概述 /251二、 散剂的处方与制备 /252三、 散剂的质量检查 /254第四节　颗粒剂 /255一、 概述 /255二、 颗粒剂的处方与制备 /256三、 颗粒剂的质量检查 /258第五节　胶囊剂 /259一、 概述 /259二、 胶囊剂的处方设计 /261三、 胶囊剂的制备 /263四、 胶囊剂的质量检查 /271五、 胶囊剂的包装与贮存 /272第六节　片剂 /272一、 概述 /272二、 片剂的常用辅料及作用 /276三、 片剂的制备 /285四、 片剂的压制 /288五、 片剂的包衣 /291六、 片剂的质量检查 /293七、 片剂的包装与贮存 /295第七节　滴丸剂 /296一、 概述 /296二、 滴丸剂的常用基质与冷凝介质 /298三、 滴丸剂的制备方法 /298四、 滴丸剂的质量检查 /300第八节　微丸剂 /301一、 概述 /301二、 微丸剂的辅料 /302三、 微丸剂的制备 /302四、 微丸剂的质量检查 /305第九节　膜剂 /305一、 概述 /305二、 成膜材料 /307三、 膜剂的制备工艺 /308四、 膜剂的质量检查 /309第十节　栓剂 /309一、 概述 /309二、 栓剂的基质及附加剂 /312三、 栓剂的处方设计 /313四、 栓剂的制备 /315五、 栓剂的质量检查 /319第八章　雾化制剂 322第一节　概述 /322第二节　气雾剂 /323一、 概述 /323二、 气雾剂的组成 /324三、 气雾剂的制备工艺和生产设备 /325四、 典型处方与工艺分析 /327五、 气雾剂的质量评价 /328第三节　粉雾剂 /329一、 概述 /329二、 粉雾剂的制备工艺和生产设备 /330三、 粉雾剂的给药装置 /332四、 粉雾剂的质量评价 /333第四节　喷雾剂 /334一、 概述 /334二、 喷雾剂的装置 /334三、 喷雾剂的处方举例 /337四、 喷雾剂的质量评价 /337第五节　吸入液体制剂 /338一、 概述 /338二、 吸入液体制剂的配方 /338三、 吸入液体制剂的质量检查 /339第九章　半固体制剂 340第一节　概述 /340一、 半固体制剂的概念 /340二、 半固体制剂的种类 /340第二节　软膏剂 /341一、 概述 /341二、 常用基质 /341三、 软膏剂的处方设计 /344四、 软膏剂的制备 /345五、 软膏剂的质量评价 /351第三节　乳膏剂 /353一、 概述 /353二、 常用基质 /354三、 乳膏剂的处方设计 /357四、 乳膏剂的制备 /358五、 乳膏剂的质量评价 /360第四节　凝胶剂 /360一、 概述 /360二、 水性凝胶材料 /361三、 凝胶剂的制备 /363四、 凝胶剂的质量评价 /363第五节　眼膏剂 /364一、 概述 /364二、 常用基质 /364三、 眼膏剂的制备与举例 /364四、 眼膏剂的质量评价 /365第十章　中药制剂 367第一节　概述 /367一、 中药与中药制剂的概念 /367二、 中药制剂的特点 /368三、 中药制剂的发展 /368第二节　中药制剂前处理 /369一、 中药的成分 /369二、 浸提 /370三、 分离与精制 /374四、 浓缩与干燥 /375第三节　浸出制剂 /378一、 概述 /378二、 汤剂 /379三、 合剂 /380四、 煎膏剂 /381五、 酒剂与酊剂 /382六、 流浸膏剂与浸膏剂 /383第四节　中药丸剂 /383一、 概述 /383二、 蜜丸 /384三、 水丸 /386四、 其他丸剂 /388五、 丸剂的质量评价 /389第五节　其他中药成方制剂 /390一、 中药片剂 /390二、 中药胶囊剂 /392三、 中药注射剂 /393四、 中药贴膏剂 /394第三篇　新型制剂与制备技术第十一章　快速释放制剂 398第一节　概述 /398第二节　速释化药物预处理技术 /400一、 固体分散技术 /400二、 纳米混悬技术 /405三、 包合技术 /408四、 自乳化释药技术 /410第三节　快速释放制剂剂型 /414一、 分散片 /414二、 口腔崩解片 /417三、 其他剂型 /424第十二章　缓控释制剂 428第一节　概述 /428一、 缓释与控释制剂的概念 /428二、 缓释与控释制剂的特点 /429三、 缓释与控释制剂的类型 /429四、 缓释与控释制剂的释药原理 /430第二节　缓释与控释制剂的设计 /431一、 缓控释剂型设计的临床依据 /432二、 缓控释剂型设计的可行性评价 /433三、 缓释与控释制剂的设计思路 /434第三节　口服缓释与控释制剂 /435一、 骨架型缓控释制剂 /435二、 膜控型缓控释制剂 /441三、 渗透泵型缓控释制剂 /448第四节　口服定时和定位释药系统 /456一、 口服定时释药系统 /456二、 口服定位释药系统 /460第五节　口服缓控释制剂体内外评价 /463一、 体外释药行为评价 /463二、 体内过程评价 /467三、 体内外相关性 /467第六节　长效注射制剂 /470一、 长效注射制剂的概念与特点 /470二、 长效注射释药技术 /471三、 长效注射微球的制备与评价 /475第十三章　黏膜给药制剂 481第一节　概述 /481一、 黏膜给药的定义与特点 /481二、 黏膜给药制剂的分类 /481三、 黏膜给药的吸收机制及影响因素 /482四、 影响药物黏膜吸收的因素及黏膜吸收促进剂 /483五、 黏膜给药的质量要求 /484第二节　口腔黏膜给药制剂 /484一、 口腔黏膜给药制剂的定义与特点 /484二、 口腔黏膜给药制剂的分类 /485三、 口腔黏膜给药制剂的质量要求 /485四、 处方设计及举例 /486第三节　鼻黏膜给药制剂 /488一、 鼻黏膜给药制剂的定义与特点 /488二、 鼻黏膜给药制剂的分类 /488三、 鼻黏膜给药制剂的质量要求 /489四、 鼻黏膜给药制剂的处方设计 /490第十四章　透皮给药制剂 492第一节　概述 /492一、 基本概念和特点 /492二、 国内外经皮给药制剂的发展 /492第二节　药物经皮吸收 /493一、 皮肤的生理构造与药物经皮吸收途径 /493二、 影响药物经皮吸收的因素 /494三、 促进药物经皮吸收的方法 /496第三节　经皮给药贴剂设计与生产工艺 /500一、 药物的选择 /500二、 经皮给药贴剂的分类和组成 /501三、 经皮给药贴剂的辅助材料 /501四、 经皮给药贴剂的生产工艺 /503五、 经皮给药贴剂举例 /506第四节　经皮给药贴剂的质量评价 /507一、 经皮给药贴剂的体外评价 /507二、 体内生物利用度评价 /509三、 经皮给药贴剂的质量要求 /510第十五章　靶向制剂 513第一节　概述 /513一、 靶向制剂的定义 /513二、 靶向制剂的分类 /514三、 靶向制剂的特点 /515四、 靶向性评价 /515五、 适用药物 /516第二节　被动靶向制剂 /516一、 概述 /516二、 脂质体 /518三、 微球与微囊 /527四、 纳米乳 /539五、 聚合物胶束 /542第三节　主动靶向制剂 /546一、 概述 /546二、 主动靶向载体制剂 /546三、 主动靶向药物 /547第四节　物理化学靶向制剂 /548一、 磁性靶向制剂 /548二、 栓塞靶向制剂 /549三、 温度敏感靶向制剂 /550四、 pH 敏感靶向制剂 /550第十六章　生物技术药物新型制剂 552第一节　概述 /552一、 生物技术药物的定义 /552二、 生物技术药物的特点 /553第二节　生物技术药物分类与稳定性 /554一、 蛋白质和多肽类药物的结构与理化性质 /554二、 核酸和多糖类药物的结构与理化性质 /556三、 生物技术药物不稳定性因素及解决办法 /558第三节　生物技术药物制剂的处方与制备工艺 /562一、 生物技术药物的分析检测方法 /562二、 处方设计 /564三、 生物技术药物的制备技术及工艺流程 /565四、 质量控制和评价方法 /568第四节　生物技术药物新型递药系统 /569一、 新型载体递药系统 /569二、 新型局部递药系统 /573三、 细胞衍生药物递送系统 /574四、 3D 打印精准递药系统 /578五、 微针递药系统 /578六、 可植入生物芯片给药系统 /579第十七章　新型药物制剂成型技术 583第一节　微射流技术及其在药剂学中的应用 /583一、 微射流技术简介 /583二、 微射流技术在纳米给药制剂中的应用 /585三、 微射流技术在中药制剂中的应用 /586四、 微射流技术在生物大分子制剂中的应用 /589第二节　3D打印成型技术及其在药剂学中的应用 /590一、 3D 打印成型技术简介 /590二、 3D 打印成型技术在药剂学中的应用 /594三、 3D 打印制剂存在的问题及展望 /599第三节　静电纺丝技术及其在药剂学中的应用 /603一、 静电纺丝技术简介 /603二、 静电纺丝技术在药剂学中的应用 /606中英文名词对照索引 610

《工业药剂学》第1 版于2014 年问世，先后得到许多兄弟院校及相关行业的同行、读者的支持和肯定。众多单位的使用实践证明，教材的章节体系、内容、深浅等尚能满足教学需要。随着制药工业的飞速发展和先进制药技术的不断涌现，药物制剂新技术、新工艺、新设备、新辅料层出不穷。同时，持续推进新工科和一流专业建设，教材的相关内容需要进行及时的更新与修订。我们根据《制药工程本科专业教学质量国家标准》，并吸取多年来各院校使用该教材的经验与建议，对第1 版教材进行了修订。本版修订总指导思想是充分考虑制药类专业的特点，进一步精选内容，强调;三基（基本理论、基本知识和基本技能）和;五性（思想性、科学性、先进性、启发性和适用性），注重工业药剂学领域理论与实践的发展变化，关注国际国内行业标准与法规的持续优化，对相关内容进行调整与更新，力求反映工业药剂学发展的特点和制药工程专业的特色。修订时仍保持本书原有篇章结构，保持;基本理论与相关知识;普通制剂与制备技术;新型制剂与制备技术三个部分。在章节设置方面，对部分章节进行了改动，删除了;车间设计与设备；将;生物技术药物制剂调整至;第三篇　新型制剂与制备技术，并改为;生物技术药物新型制剂；删除了;新型药物载体，并将部分内容与;生物技术药物新型制剂进行融合；新增了;新型药物制剂成型技术等内容。在内容设置方面，对各个章节中与现行标准或规范不相适应的部分进行了修订，改写或新增了部分药物剂型与制备技术相关的内容。在教材形式方面，增加了数字化的目标检测题和教学课件（PPT）。此次再版将使本书的适用性和可读性得到进一步提升。新版教材由江苏大学徐希明教授主编并统稿，沈阳药科大学杨丽教授和成都中医药大学韩丽教授为副主编。参加本书编写工作的人员还有马君义、东梅、吕晓洁、朱源、何宁、宋煜、张烜、张辉、张志平、孟胜男、侯琳、姚静、袁子民、高亚男、盛华刚、韩翠艳、谢燕、鄢海燕。在编写过程中得到了江苏大学孙璇、史文婉、沈欣怡、何庆、李肖肖等同志的大力支持，在此一并表示感谢。虽然作者在编写和修改过程中已做了很大努力，但由于水平所限，错误和不当之处在所难免，恳请广大读者批评指正，以利于该书的进一步修改和完善。徐希明2024 年1 月于江苏大学