书名：药事管理学(孙桂芝)
定价：58.0
ISBN：978-7-122-38920-6
作者：孙桂芝 罗斌华 主 编
版次：1
出版时间：2021-08

    《药事管理学》全书共13章,主要内容包括:绪论 (第一章)、药品及药品管理制度 (第二章)、药师 和药学职业道德 (第三章)、药事组织 (第四章)、药品管理法 (第五章)、药物研究开发与药品注册管理 (第六章)、药品生产质量管理 (第七章)、药品经营与管理 (第八章)、医疗机构药事管理 (第九章)、中药 管理 (第十章)、特殊管理药品 (第十一章)、药品信息管理 (第十二章)、药品不良反应监测与药品召回 (第十三章)、药品知识产权的保护 (第十四章)。全书以2019版 《药品管理法》结构为主线,以药品质量 监督管理为重点,涉及药品研发、生产、经营、使用及监督管理各个方面内容,力求全面反映我国药事管 理法律、法规体系和药事管理理论知识体系。 

     《药事管理学》为普通高等教育医药类 “十三五”创新型系列规划教材之一,可供全国高等院校药学、 中药学、制药工程、生物制药、药品营销及相关专业本科、专科使用;也适用于药品监管及药品研制、生 产、经营和使用的从业人员学习参考。

第一章 绪论 

 第一节 药事管理概述 

第二节 药事管理学科的形成与发展 

第三节 药事管理学科课程概述 

第四节 药事管理研究方法的概述 

第二章 药品及药品管理制度 … 

第一节 药品  

第二节 药品标准与药品质量监督检验  

第三节 国家药物政策及药品管理制度   

第三章 药师和药学职业道德  

第一节 药学技术人员概述 

第二节 药师法规 

第三节 药学职业道德原则及规范 … 

 第四章 药事组织 

第一节 概述  

第二节 药品监督管理组织  

第三节 药品生产经营与药事事业性组织  

第四节 国外药事管理体制和机构  

第五章 药品管理法  

第一节 药品管理立法概述 

第二节 《药品管理法》介绍 

第六章 药物研究开发与药品注册管理 … 

第一节 药物研究开发概述… 

第二节 药品注册管理发展概况 

第三节 药品上市注册 

第四节 药物临床试验管理… 

第五节 药品上市许可 

第六节 药品加快上市注册… 

第七节 药品上市后变更和再注册 

第八节 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 

第九节 工作时 

第十节 监督管理… 

第十一节 法律责任 

第十二节 其他规定 

第七章 药品生产质量管理  

第一节 概述 

第二节 药品生产质量管理规范 

第三节 药品生产监督管理 

 第八章 药品经营与管理  

 第一节 药品流通与药品经营概述… 

第二节 药品经营许可管理… 

第三节 药品流通监督管理…… 

 第四节 药品经营质量管理规范… 

第五节 互联网药品交易服务管理…… 

第六节 药品经营管理相关法律责任 

第九章 医疗机构药事管理  

第一节 医疗机构药事管理与组织设置 

 第二节 药品供应质量管理 

第三节 药品调剂与处方管理 

第四节 医疗机构制剂管理 

第五节 临床药物治疗管理… 

第十章 中药管理  

第一节 概述… 

第二节 中药管理立法… 

第三节 中药管理相关法律法规… 

第四节 中药品种保护 

第五节 野生药材资源保护管理 

第六节 中药创新与中药产业发展… 

第十一章 特殊管理药品  

第一节 特殊管理药品的滥用与监管 

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 

第三节 医疗用毒性药品的管理 

第四节 放射性药品管理… 

第五节 药品类易制毒化学品管理 

第六节 兴奋剂和疫苗管理… 

第十二章 药品信息管理  

第一节 药品包装、说明书与标签管理… 

 第二节 药品广告管理… 

第三节 互联网药品信息服务管理 

第十三章 药品不良反应监测与药品召回  

第一节 药品不良反应概述 

第二节 药品不良反应监测管理与监测方法… 

第三节 药品不良反应报告处置及评价管理 

第四节 药品上市后再评价… 

 第五节 药物警戒和药品召回… 

第十四章 药品知识产权的保护  

第一节 药品知识产权概述 

第二节 药品专利保护 

第三节 药品商标保护… 

第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护…