书名：临床检验标本采集与质量控制  
定价：112.0  
ISBN：9787030586940  
作者：无  
版次：1  
出版时间：2018-09  

内容提要：  
本书共分8章，阐述了检验前质量管理与控制概述、检验前过程质量指标的建立与评估、实验室外部检验前质量管理与控制、临床检验标本采集质量管理与控制、检验与临床沟通、检验前生物安全管理与控制、检验项目与临床选择、计算机信息系统在检验前质量管理与控制中的应用等内容。  

目录：  
第一章 检验前质量管理与控制概述
第一节 检验前质量管理与控制基本概念、要素及重要性
第二节 实施和运行检验前质量管理与控制

第二章 检验前过程质量指标的建立与评估
第一节 基本概论与组成要素
第二节 检验前质量指标的选择与建立
第三节 检验前质量指标的监测、评估与应用

第三章 实验室外部检验前质量管理与控制
第一节 检验项目的生物学变异
第二节 患者状态对检验结果的影响
第三节 临床医师与检验前质量控制
第四节 护士与检验前质量控制
第五节 标本运送的管理与质量控制
第六节 标本接收与不合格标本处理

第四章 临床检验标本采集质量管理与控制
第一节 临床血液学检验标本采集
第二节 临床体液学检验标本采集
第三节 临床生物化学检验标本采集
第四节 临床免疫学检验标本采集
第五节 临床微生物检验标本采集
第六节 临床分子生物学检验标本采集
第七节 临床输血学检验标本的采集
第八节 血药浓度检测标本采集

第五章 检验与临床沟通
第一节 内部沟通
第二节 外部沟通
第三节 沟通典型案例

第六章 检验前生物安全管理与控制
第一节 生物安全基本要求与法规
第二节 检验前实验室外部生物安全管理与控制
第三节 实验室内部生物安全管理与控制

第七章 检验项目与临床选择
第一节 检验项目的选择与临床应用
第二节 检验项目的组合
第三节 检验项目及生物参考区间一览表
第四节 检验周期一览表
第五节 急诊项目与临床危急值

第八章 计算机信息系统在检验前质量管理与控制中的应用
第一节 结构化的相关手册
第二节 分析前检验流程设计
第三节 申请环节
第四节 采集和运送环节
第五节 接收环节在线试读：  
**章 检验前质量管理与控制概述  
　　近年来，随着流式细胞技术、聚合酶链式反应技术，以及质谱鉴定技术等检测原理的仪器设备在各级医院的广泛应用，检验新技术、新项目在临床疑难疾病的诊断与**过程中发挥了积极作用。而准确无误的检验结果是确保患者能够得到明确诊断和有效**的关键。检验结果的质量取决于整个测试过程，即检验全过程（total testing process，TTP）中所有活动的质量，如检验项目的合理选择、合适的样本采集时间、适宜的检测方法、分析正确的样本、恰当的测试结果解释并基于结果做出医学决策等。TTP主要包括检验前、检验中、检验后阶段（或分析前、分析中、分析后过程）。而检验前的活动对于检验质量是至关重要的，其是引起临床实验室医疗差错事故*主要的来源，同时也是人们*易忽略的质量管理和控制的环节。因此，本阶段的质量要求应是获取适宜的生物样品且尽可能代表患者体内真实的生理或病理状态，才能确保提供给临床的*终信息准确、可靠。为此，对检验前过程中基本要素具有清晰的认识，并运用适宜的质量管理体系及方法，对可能存在的或导致医疗差错发生的风险事件进行有效的“可管、可控”，即检验前质量管理与控制。  
　　**节 检验前质量管理与控制基本概念、要素及重要性  
　　一、基本概念及要素  
　　（一）检验前过程（pre-examination processes）［或分析前过程（preanalytical phase）］  
　　检验前过程是指按时间顺序从医师提出申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等（图1-1）。  
　　检验前过程中的大部分活动在实验室外部完成，主要涉及临床医师、护士、患者、护工等不同人群，其涉及流程多、潜在的风险因素高，较检验中、检验后阶段而言更难以控制。  
　　（二）质量管理与控制  
　　1.质量（quality） 根据GB/T19000—2008/ISO9000：2005，是指一组固有特性满足要求的程度。体现了产品本身就有的特性，通常以“差”“好”“优秀”等描述该固有特性。  
　　2.质量管理（quality management） 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。通常包括制定质量方针和质量目标。  
　　（1）质量方针（quality policy）：具有类似于指南针的功能，其指导所有活动的“方向”，即行为准则，是质量管理组织的宗旨与方向，对医学实验室而言应包含实验室方的组织目标和临床、患者的期望和需求。  
　　（2）质量目标：是指在质量方面所追求的目的，通常依据组织的质量方针而制定，并对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。  
　　3.质量控制（quality control，QC） 是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。这里的质量要求，不是由实验室凭空想象，应是客户，即患者和临床的预期用途。  
　　（三）检验前过程风险要素  
　　实现对检验前过程进行有效管理与控制，首先必须清楚识别该阶段存在何种风险要素，有何特点，才能依据客观存在制订适宜的质量控制计划、策略。  
　　在某些国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）文件中，“标本”定义为“来自人体的生物样品”，这也是检验前过程核心事件的“主角”，该过程质量控制的目的也是获取尽可能代表患者体内真实生理状态、适宜的生物学样品。根据生物样品采集事件，把检验前过程又分为生物样品/标本采集前、生物样品/标本采集期间、生物样品/标本采集后。  
　　1.生物样品/标本采集前主要的风险要素  
　　（1）患者的准备状态：标本采集前，患者的准备状态会影响到实验室检测，如进食、过度饥饿、运动、体位的变化、服用的某些药物、女性患者是否处于月经期或妊娠期等。此外，特殊检测项目也应考虑个体生物学变异对患者准备的时间要求（具体的影响详见后续章节）。  
　　（2）医师：标本采集前，主要存在的风险因素是医师对检验申请、项目选择及特殊采集注意事项的知晓程度。随着医院管理的加强、检验自动化系统与信息化的应用，对检验申请的要求也逐步提升。ISO15189：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，即CNAS-CL025.4中要求检验申请单中应填入但不限于下述内容：①患者身份识别，包括性别、出生日期、患者地点（详细联系信息）、**标识；②医师、医疗服务提供者其他依法授权的可申请检验或可使用医学资料者的姓名或其他**识别号，以及报告的目的地和详细联系信息；③原始样品的类型，以及原始解剖部位（相关时）；④申请的检验项目；⑤与患者和申请项目相关的临床资料，用于检验操作和解释检验结果目的；⑥原始样品采集日期，采集时间（相关时）；⑦样品接收日期和时间。因此，检验前过程存在的主要风险要素包括患者身份识别、原始样品类型及原始的解剖部位、原始样品的采集日期和时间等，这也是在标本采集过程中*易出错、忽略的填写信息。如门诊同名同姓的患者，不加以身份证号码、年龄、就诊科别或申请的条形码等相关信息，这样极有可能发生“张冠李戴”事件。而医师工作忙而疏忽填写采集样品的类型、原始部位等内容，这对某些检测项目分析存在一定风险。因此，正确的检验申请单填写对检验中、检验后过程的质量保证均具有重要意义。  
　　图1-1 检验前过程与组成要素  
　　此外，部分需医师执行、获取标本的特殊项目，其存在的风险要素主要包括医师不熟悉标本采集的特殊要求和（或）不能采集有代表性的样本，这不能保证标本采集的质量（详见第三章）。  
　　（3）护士或检验科标本采集人员：作为标本采集的主要工作人员，护士或检验科标本采集人员对标本采集的正确认知度对获取可靠的标本来源有着重要意义，即采集前能否正确选择采集容器，如真空采集管、无菌容器或一般容器或特殊采集容器，以及能否按正确的静脉血采集顺序有序地获取标本（详见第三章）。  
　　2.生物样品/标本采集时主要的风险要素 当患者、医师、护士或检验科人员准备就绪（如患者状态、采集器械、容器），执行采集时的过程中，可能的主要风险要素包括患者身份的核对、采集时患者的体位与采集部位、压脉带的使用、是否在输液等。患者身份的核对尤为重要，“张冠李戴”事件在临床中也偶有或时有发生。体位或采血部位的改变可引起某些检验项目指标的显著变化（详见第三章）。采集部位的正确选择，即采集有代表性的标本与临床检出率密切相关（详见第三章）。压脉带是否正确使用也与标本检测结果相关。患者输液时是否在正确部位采集很重要，时有或偶尔发生护士在导管处或输液侧直接抽取静脉血；此外，采集过程中的操作可能导致溶血或标本污染，这些应纳入风险要素和质量控制范畴。  
　　3.生物样品/标本采集后主要的风险要素 这是*易被忽略的环节，完成采集的样本，如真空管采集的静脉血是否需要颠倒混匀？标本采集后如不能及时送检应如何保存？采集后的样本应如何正确运送？标本接收与拒收的初判标准、标本在实验室内部的转运、护工在标本转运过程中对转运要求的熟悉度等，这些均应视为标本采集后的主要风险要素。  
　　二、实施检验前质量管理与控制的重要性  
　　当检验结果，即提供的数据和信息与临床预期用途不符时，患者和临床医师*常质疑的是检验结果是否“张冠李戴”或者检验仪器的“误差”（指客户理解的误差），这一质疑产生的根源在于检验人员对分析前质量控制长期缺乏沟通及重视程度不足。近年来，很多实验室购置了自动化的仪器设备，也配套提供了检测试剂、校准品及质控品，但由于对检验前过程的质量控制未能切实运行或没有全面的质量控制的观念，只能是“关着门、自娱自乐”。倘若把实验室误差比作一座“冰山”，那各类误差如图1-2所示。其中*易被发现的是检验中误差，这也形象地获悉为什么当结果与临床不符时医师与患者总是质疑检验科出了“问题”。而检验前和检验后的误差好比是在海面下看不到的那部分。研究证实，检验前的误差占实验室误差来源的60%～75%。  
　　当我们提供的信息被质疑或错误地应用于临床医学决策中，随之而来的是不同程度的医疗纠纷或医疗差错事故，甚至是对患者生命的伤害。因此，为确保患者安全、有效地减少医疗纠纷及避免因检验结果所导致的医疗差错事故，更好地服务于临床与患者，提供可靠的数据和信息，我们理所当然应实施全面质量控制，尤其是管控实验室误差所占比*高的检验前误差。若忽略检验前质量管理与控制，则很难获取具有代表性的正确的生物样品（标本），哪怕我们用再好的仪器设备、试剂、室内质量控制等，都只能是杯水车薪，更谈不上获取准确、可靠的诊断信息——这是内在需求。  
　　其次，国家卫生行业标准、综合医院评审标准、医学实验室认可准则也对分析前质量管理与控制提出了相应要求，例如，卫生行业标准WS/T224—2002《真空采血管及其添加剂》、WS/T225—2002《临床化学检验血液标本的收集与处理》、WS/T503—2017《临床微生物实验室血培养操作规范》等，其中《临床微生物实验室血培养操作规范》从血样采集、检验申请、采血时间、采集套数、采血量、采集方法均做出了明确的规范化要求。三级综合医院评审标准实施细则（2013版）“临床检验管理与持续改进”4.16.7.1强调“能监控检验前、中、后关键流程”。ISO15189：2012版《医学实验室质量和能力认可准则》CNAS-CL02中5.4检验前过程，分别从申请单信息、原始样品采集和处理、采集前活动的指导、采集样品的运送、样品的接收、检验前处理、准备和储存均做出了相关要求。  
　　综上所述，检验前质量管理与控制是临床医学实验室质量保障体系中*重要、*关键的环节之一，应正确认识、沟通、提高检验前活动中患者与家属（特殊采样需要家属协助）、医师、护士、护工对标本采集质量控制的认知度，只有得到所有人员的密切配合，才能确保获得准确可靠的检验结果和信息。  
　　图1-2 实验室误差“冰山”  
　　第二节 实施和运行检验前质量管理与控制  
　　检验前过程的质量保证工作不仅是一个技术问题，更多的是管理问题，并且涉及医学检验科以外的其他临床科室。因此，它是医院医疗质量管理的一个重要的组成部分。如何实施和有效运行检验前质量管理与控制，需要搭建行之有效的检验前质量保证体系，并选择适宜的管理策略与方法，使检验前各要素“可评估”“可管”“可控”。  
　　一、组建质量管理组织  
　　有人群的活动就有管理，管理是保证组织有效运行所必不可缺少的条件。但所有的管理活动都是在组织中进行并通过组织的协作得以有效运行。因此，实验室首先应结合自己的实际情况，选择适宜的组织构架方式搭建分析前质量管理组织，该组织构架*好包括院医务处（科），这样能确保分析前质量管理在各科室之间得以有效推动。或者选择行之有效的质量管理体系，如ISO15189医学实验室的认可搭建质量管理组织。ISO15189的核心工作是建立全面质量管理（total quality management，TQM）体系，包括检验前、检验中和检验后的质量管理，并且对各过程中的质量活动都有明确的标准规范，从而确保检测结果的准确性和有效性。  
　　二、结合质量方针、分析前实际情况制定分析前质量目标  
　　方向、目标明确才能使管理活动有序、高效地运行。各实验室制定分析前质量目标时应是基于对自己实验室分析前各环节充分调研的基础上，比如，检验前过程薄弱环节、较易管理的环节、较难控制的环节等问题的梳理，在此基础上提出合理的质量管理目标，不能好高骛远，也不能形同虚设，并且根据质量目标制定可评估的、可量化的质量指标（详见第二章），以便于监控质量管理与控制的效果，及时发现仍存在的问题，从而持续改进。  
　　三、组织编写《检验标本采集手册》  
　　应文件化正确采集和处理原始生物学样品作业指导书或标本采集手册，以供患者、临床医师、护士、检验科标本采集工作人员使用和熟悉。标本采集手册的编写应遵照卫生行业标准、国家法规或ISO15189等国际规范化标准的基本要求，尽可能简单易懂，图文并茂，更好地适用于不同认知度的标本采集人员，其内容应包括分析前质量保证的所有要素。  
　　1.所有检验项目（包括特殊项目）及各项目检测标本采集时间、转运时间、检测时间等要求的一览表；需告知采集时机的注意事项，如血培养、疟原虫标本或丝虫标本的采集等，同时也应告知特殊检验（例如一周检测一次或两次等）检测频率较低的检验项目的采集时间和检测时间等基本要求。  
　　2.知情同意书（需要时），如需确认或验证生物参考区间收集患者样品、唐氏筛查项目、染色体检查项目等。  
　　3.书面检验申请单或电子检验申请单的填写须知及作业指导书、临床资料，包括原始样品（标本）的采集部位。  
　　4.对患者准备、医师或护士采集前各项目的注意事项或指导，以确保获取可靠的生物学样品。描述尽可能简洁和（或）结合图片直观呈现，以适用于不同认知度的人群。  
　　5.指导采集人员能正确选择标本采集容器及使用。例如，静脉血标本的容器——真空采血管的正确选择，应明确告知各真空采血管内添加抗凝剂或无添加抗凝剂的用途，各真空采血管对应的检测项目及使用方法、采集后是否需要颠倒混匀等。  
　　6.提供各类标本采集的标准操作。精练、简洁、准确的描述，旨在便于采集人员快速学习、掌握或回顾。注意描述易被忽略的且对结果有影响的风险因素，强调操作细节。例如，压脉带的正确使用的描述：“应用压脉带的目的是使静脉局部充盈，从而利于穿刺。压脉带应扎在静脉穿刺点上方7～10cm处，扎紧压脉带后观察血管走向，及时将压脉带放松，再进行消毒，待乙醇（酒精）或碘伏自然风干后穿刺前再把压脉带扎紧，立即迅速采血，压脉带持续扎紧时间不应超过1min，针头进入血管后，以放松压脉带为宜。”标准操作中的内容还应包括采集时的消毒程序、原始样品的识别程序、标本采集顺序尤其是易被忽略的真空采血管的采集顺序。  
　　7.临时申请附加检验项目的时限及附加检验项目的说明。  
　　四、《检验标本采集手册》的发放与培训  
　　手册（纸质版或电子版）编写完成后应按科室规定审核、受控、编号发放至各临床科室，确保临床科室可随时查阅及换版时能收回旧版而不被误用。同时应对手册内容进行相关培训与考核，培训内容、形式与时间应考虑临床护士的工作特点，宜根据不同采集人员进行分级培训，新进护士人员、护理骨干人员、护工，并确保各项培训的有效性。原则上培训每年不少于一次，如遇变更或发现重大偏离时，应及时启动相关培训。  
　　五、实施和运行分析前质量管理与控制  
　　监督、反馈和沟通是实施和运行分析前质量管理与控制重要的措施。“风险管理与评估”与之结合不失为良策。  
　　（一）风险管理  
　　风险是指某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损害发生的可能性，是损害发生概率与损害严重程度的结合。医疗风险，是存在于整个诊疗过程中的可能会导致损害和伤残事件的不确定性或可能发生的一切不安全事件。而我们实施风险管理则是根据系统运用可得的资料（即预期），判定危害、估计风险，并且做出决策、实施保护措施，降低风险或把风险维持在规定水平的过程或控制在给定的现行社会价值观对风险的可接受水平。风险管理是动态的、反复的、响应变更的。  
　　（二）合理运用管理办法实施控制与持续改进  
　　1.风险识别 要清楚认识整个检验前过程存在哪些风险要素。实际上在检验前过程乃至整个医疗过程中风险无时无处不在。如“张冠李戴”“真空采血管的误用”“患者服用的药物”等。利用风险管理工具（如“鱼骨图”、故障树、ABC分类法）对各风险要素进行梳理，  
　　如图1-3所示。  
　　2.风险评估 对检验前过程各风险要素实施评估，即出现的频率、严重度（指发生后对患者或医务工作者所带来的损害）进行评估，然后排序，优先或重点处理风险级别高的风险要素。可采用ISO14971文件对风险概率和严重度进行半定量描述：经常（每周1次），可能（每月1次），偶尔（每年1次），稀有（几年1次），不可能（整个使用期间1次）；可忽略（暂时性不适），很小（暂时性伤害，不需要专业的医学干预），严重（需要专业的医学干预的伤害），危急（**的或危及生命的伤害），灾难性（引起患者死亡）。各实验室应将风险估计的结果与实验室既定的风险可接受标准进行比较，评价风险的可接受性（风险可接受性矩阵表，见表1-1）。