1.本书使用清晰的插图和简单的文字来详细介绍了医疗器械在使用过程中经常犯的错误，清晰明了，简单易懂。2.本书内容具有较强的应用性，可以实际指导医疗器械使用过程中遇到的问题，是器械使用者的B读指南。

为系统性发现和解释医疗器械在使用中发生的故障的根本原因提供实用指导，本书内容主要包括家庭和临床环境中使用的医疗设备，总结人们在使用医疗设备时经常犯的使用错误、潜在后果和基于设计的预防措施的信息丰富的案例研究。具体涵盖了使用错误产生的基本原理并进行了分析，以及监管机构对使用差错分析的期望；介绍了如何识别使用错误，并通过具体的采访用户来总结这些使用错误，以及修复可能导致使用错误的用户界面设计缺陷；介绍了如何根据人因工程中的最佳应用，形成可用性测试。本书内容具有较强的应用性，可以实际指导医疗器械使用过程中遇到的问题，可为人因工程专家、产品研发专家以及医疗设备制造有关的从业人员提供宝贵的参考。

Michael Wiklund担任ULWiklund人因工程业务总经理。在加入UL之前，他创立并管理了自己的HFE咨询公司Wiklund研究与设计公司该公司于2012年与UL合并。他在人因工程学方面有30多年的经验，其中大部分集中在医学技术的发展上。他的工作包括与客户合作，优化他们产品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公认的人因专家。他的其他著作（担任作者和/或编辑）包括《医疗器械的可用性测试》《医疗器械人因设计指南》《医疗产品的可用性设计》《医疗器械和设备的设计》以及《实践中的可用性》。他是当今最相关的医疗器械人因工程标准和指南AAMI HE75和IEC 62366的主要贡献者之一。除了领导UL的人因工程实践，他还担任塔夫茨大学（Tufts University）的实践型教授，教授HFE课程。

Andrea Dwyer是UL的人因管理专家。在这个职位上，她负责UL一些最具挑战性的用户研究和可用性测试项目。她撰写了许多可用性测试报告，其中包括对医疗器械使用错误的根本原因分析，从胰岛素泵到超声波系统，再到眼内植入物。她还经常编写可用性工程项目计划、管理可用性测试，并代表UL公司的客户开发可用性测试报告。2010年，她在塔夫茨大学获得了人因学士学位，并在那里获得了两项奖励（表彰她在人因研究方面的成就和卓越表现）。为了补充她的研究，她还分析了与植入设备、远程医疗和老年人辅助设备相关的人因问题。除了在UL的HFE工作，她目前还是塔夫茨大学工程管理专业的兼职研究生。

Erin Davis也是UL的人因管理专家，与她的合著者一起工作。她在该领域有多年的人因研究经验，包括可用性测试。她在塔夫茨大学获得了人因工程学硕士学位，在马凯特大学（Marquette University）获得了生物医学工程学士学位。为了补充她的本科学习，她曾在巴克斯特医疗保健公司（Baxter Healthcare）担任系统工程和人因实习工程师，并在FDA实习。在获得学位期间，她进行了多用途车的人体工学、记忆和疲劳方面的研究，并完成了硕士论文《骨科手术的障碍和促进因素》。在ULWiklund，她开发和实施人因工程项目，并领导需要用户研究、设计和医疗器械可用性测试的项目。她的其他著作包括《言语提示图形记忆任务中认知负荷和疲劳尖点突变模型》（Human Factors，2012）和《比较新型自动注射器和纳洛酮鼻腔给药系统的可用性研究》（Pain and Therapy，2015）。在2013年新英格兰分会学生会议上，她获得了最佳演讲奖，她也担任了2015年新英格兰分会主席。

1 引 言12 根本原因分析过程5介绍5步骤1:定义使用错误8步骤2:识别;暂时性根本原因9步骤3:分析轶事评论证据10步骤4:检查设备的用户界面设计缺陷11步骤5:考虑其他影响因素11步骤6:提出最终假设13步骤7:报告结果13下一步143 执行根本原因分析的法规要求16FDA法规16欧盟法规19其他监管机构194 适用的标准及指南215 风险和根本原因分析的语言表述286 使用错误类型38感知、认知和操作错误38疏忽、失误和差错42失误和疏忽造成的错误44与安全相关/不相关的使用错误457 识别使用错误46在可用性测试过程中识别使用错误46在临床研究中识别使用错误49在设备生命周期中识别使用错误508 用户访谈以确定根本原因54介绍54访谈时机56形成性可用性测试期间的参与者访谈56总结性可用性测试期间的参与者访谈57访谈技巧609 责怪用户使用错误的危险性61避免责怪用户61将测试搭建作为使用错误的根本原因6510 可能导致使用错误的用户界面设计缺陷67介绍67用户界面通用设计缺陷示例72用户界面硬件设计缺陷示例73用户界面软件设计缺陷示例79用户界面文档设计缺陷示例83用户界面包装设计缺陷示例8611 报告医疗器械使用错误的根本原因89介绍89区分事实和假设95剩余风险分析96呈现剩余风险分析结果9712 根本原因分析案例99关于根本原因分析案例99产品10213 防错用户界面设计指南189介绍189感知190认知195操作19614 其他根本原因分析方法200介绍200五个为什么201石川图202AcciMap模型203联合委员会进行根本原因分析的框架206UPCARE模型210矩阵图215关键决策方法215系统理论的事故模型和过程216人因分析与分类系统 216系统性团队合作事件分析216参考文献 218

本书是Michael Wiklund及其同事撰写的一系列与可用性相关、关注医疗器械中的人因工程作品中的一部。在这部名为《医疗器械使用错误根本原因分析》的作品中，Michael Wiklund、Andrea Dwyer和Erin Davis讨论了分析使用错误这一非常重要的安全主题。它们提供了出色的、实用的指导方法，帮助读者有条不紊地发现并解释在使用医疗器械时发生使用错误的根本原因。这部作品补充了Michael Wiklund和同事之前出版的书的内容：《医疗器械的可用性测试》《医疗器械人因设计指南》《医疗产品的可用性设计》《医疗器械和设备的设计》《实践中的可用性》。熟悉人因工程(human factors engineeringHFE也叫可用性工程)在医疗器械中的应用的读者会毫无疑问地感谢医疗器械的管理者在过去10年里使用了;使用错误这个术语，而不是更常见的但欠准确的术语;人为错误或;用户错误。当代术语;使用错误对于错误原因是中立的，它不会像之前使用的术语;用户错误所暗示的自动归责于用户。在哲学上与使用当代术语相一致，根本原因分析应该评估所有可能的使用错误的原因，而这正是本书所规定的。它呼吁读者以与处理电气缺陷(如产生泄漏电流的短路可能会使用户触电)相同的态度和严谨性来看待和处理使用错误。例如，设备开发人员不会抱怨用户因为电气绝缘或接地不良而导致用户触电，他们也不应该责怪用户因为按键标识不清或者按钮间隔太近而按错了按钮。在更广泛的方案中，制造商和医疗产品设计师应该努力设计一种在与设备的用户界面交互时不会产生与可用性相关的错误(广泛称为使用错误)的设备。设计师不应该因为用户没有阅读说明或在培训期间没有学会使用设备而责怪用户。相反，正如本书中所描述的，设计者应该关注问题的根本原因是否可能是由于用户界面设计缺陷或其他可用性缺陷，如不合理的导航、误导性的功能标签、混乱的符号、难以使用的控件、难以辨认的显示或沟通不畅的错误信息。因此，术语;使用错误就其本质而言，需要对为什么存在使用问题进行调查，这最好通过根本原因分析来完成。作为在AbbVie(以前雅培实验室的一部分)的人因工程主任，我认为确保产品开发人员理解和支持这样的分析是非常重要的，因为它是通向优化用户与医疗器械以及如实验室仪器的其他设备交互的基本见解道路。在从事了30年的人因工程工作后，我对我们目前方法背后的历史有了更深的理解，所以请允许我分享一些与本书主题相关的历史。根本原因分析方法已经存在很长一段时间了，并且一直是卓越经营工具包(如六西格玛和精益)的主要组成部分。20世纪50年代，SakichiToyoda将这个词引入了日本，也就是现在的丰田汽车公司。Toyoda先生提倡;五个为什么的概念，它要求调查人员五次询问;为什么以找到问题的核心。这就是人们如何从汽车问题开始，比如发动机失灵，然后追溯到油量不足、难以使用的量油尺，以及没有油压计。我相信，在过去的60多年里，根本原因分析，包括问了很多;为什么帮助丰田隔离和补救了许多设计和制造问题。与此同时，根本原因分析的技术也有助于调查重大事故，包括三里岛核电站事故和两起航天飞机事故。值得庆幸的是，为了改善医疗器械行业、医疗服务提供者和患者的状况，根本原因分析在医疗领域被广泛应用于许多问题，包括不良事件分析、单个及多个事件的客户投诉分析、纠正和预防措施(corrective and preventive actionCAPA)以及产品责任相关事件(图0.1)。现在让我们多谈谈本书。我想读者会发现它有条不紊地带你按照逻辑顺序了解根本原因分析的相关主题。本书向读者介绍了一些有价值的主题，如根本原因分析的基础、风险和根本原因分析的语言，以及使用错误分析的监管预期。另外，有几个章节提供了关于识别使用错误、采访相关用户以及可能导致使用错误的用户界面设计缺陷的实用指导。这种设计缺陷在第12章通过一些信息非常丰富的案例研究得到了进一步的证明。这30个例子生动地说明了可以在深入分析中探索的问题，并且演示风格非常引人注目。这些例子涵盖了广泛的设备，包括非专业人员使用的家用产品和临床环境中使用的高度复杂的设备。我喜欢每个示例最后都给出关于如何修复导致使用错误的问题建议。简单的插图是对叙事性解释的一个很好的补充，在某些情况下，通过阅读文字来澄清设计缺陷是很难被理解的。这些示例是应用根本原因分析过程所需严格性的坚实范例。它们展示了根本原因分析是如何引导从对使用错误、其后果、潜在原因的理解，最终到减轻和一系列解决方案。在我看来，这些例子本身就使本书有了很大的价值。本书还包括对美国食品药品管理局(U.S.Food and Drug AdministrationFDA)规定的在人因工程中最佳做法应用的讨论。众所周知，FDA的人因产品审核人员现在需要一个基本的质化方法来进行可用性测试，包括形成性测试和总结性测试(验证)。与向FDA提交的其他受监管的报告(如临床有效性、产品稳定性、生物有效性等)不同，人因工程的独特之处在于它不需要与安全相关的医疗器械可用性推论统计证据。这是因为对一些制造商来说，具有适当统计能力的可用性测试研究是繁重而不切实际的。此外，理解在最终总结性测试中可能观察到的不可避免的使用错误的最佳方法是进行彻底的根本原因分析。然后，设计师必须证明，进一步重新设计用户界面是不现实的，剩余风险是可以接受的，因为设备的临床效益有说服力地超过了剩余风险。当在总结性测试中观察到使用错误时，除了通过根本原因分析，我知道没有其他方法可以证明最终设计的合理性。FDA来自器械和放射健康中心(Center for Devices and Radiological HealthCDRH)和药物评价和研究中心(Center for Drug Evaluation and ResearchCDER)的指南强化了风险/利益权衡的概念。作为本序的总结，我鼓励读者将根本原因分析视为良好人因的必要条件或本质。工业和用户界面设计具有挑战性，难以捉摸，是可用性工程中一个非常有创造性的部分。然而，由于我们对人类能力认识的局限性，以及应用行为科学的局限性，早期的设计完全不言自明、直观是不容易的。为了实现高质量的用户界面，需要在多个周期中进行艰苦的工作和不断努力迭代的设计、测试、重新设计和重新测试。如果没有严格的根本原因分析，从设计和测试的迭代周期中学习几乎是不可能的。因为本书适用于用户界面，它对如何进行根本原因分析的文献做出了重要的贡献。Ed Israelski