内容介绍
全书分为4大板块：临床试验数据管理发展概述、临床试验数据管理规范和标准、临床试验数据管理流程、临床试验数据管理案例分享。深入浅出，紧密结合国内外现行统计分析、数据采集、数据管理工作的法规、指南、指导原则，帮助临床研究的各方参与人员系统了解临床试验数据管理的基本概念，详细阐述从临床试验启动、运行到结束阶段的全链条数据管理流程，汇集临床研究监管方、研究者、数据管理人员、生物统计师多方视角，结合当前主流数据管理系统逐一进行实战案例分享。
商品详情
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临床试验数据管理实战案例
作 者:许重远,郑庆偲 编
定 价:69
出 版 社:人民卫生出版社
出版日期:2024年10月01日
页 数:208
装 帧:平装
ISBN:9787117369435
目录
●第一章电子数据采集系统概述 1
一、电子数据采集系统的定义 1
二、电子数据采集系统的优势 2
三、常见的电子数据采集系统 3
四、电子数据采集系统的扩展 4
第二章数据管理规范和标准 7
一、欧美国家对临床试验数据管理的相关法规 7
二、我国对临床试验数据管理的相关法规 8
第三章临床试验数据管理流程 11
第一节试验启动阶段 11
一、数据管理计划撰写 11
二、数据库搭建 11
三、数据库测试 12
四、用户权限配置 13
五、数据库上线 14
第二节试验进行阶段 14
一、数据来源确定 14
二、数据采集 14
三、数据逻辑核查 14
四、数据监查 15
……
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