医疗器械真实世界研究实践案例(2025年版)
作 者:国家卫生健康委医院管理研究所 组织编写;马丽平,冯靖祎 主编 编
定 价:88
出 版 社:化学工业出版社
出版日期:2025年12月01日
页 数:180
装 帧:平装
ISBN:9787122495150
目录
●第一部分 医用耗材类研究 //1
第一章 介入类耗材 2
案例1 基于真实世界数据的弹簧圈临床应用评价 //2
案例2 基于真实世界数据的棘突球囊和切割球囊应用于冠状动脉中重度狭窄介入治疗的临床使用评价对比研究 //9
案例3 基于真实世界数据的颅内支架辅助弹簧圈栓塞颅内动脉瘤的临床使用评价研究 //17
案例4 基于真实世界数据的药物涂层球囊治疗冠脉支架内再狭窄病变的临床使用评价 //23
案例5 基于真实世界数据的球囊扩张导管临床使用评价 //30
第二章 微创手术耗材 37
案例1 基于真实世界数据的胸外科国产腔镜式吻合器的临床使用评价系统构建 //37
案例2 可吸收止血流体明胶在神经内镜下经鼻蝶入路垂体腺瘤切除术中的使用评价 //50
案例3 乳腺癌术中常见的三种可吸收止血材料的成本效益分析研究 //58
案例4 国产和进口等离子手术电极临床使用差异研究 //64
案例5 基于真实世界数据的超声刀临床使用评价 //71
第三章 血管通路耗材 74
案例1 藻酸盐和止血海绵敷料在白血病患者经外周静脉置入中心静脉穿刺术(PICC)置管中的应用评价 //74
案例2 集采背景下乳腺癌患者对中心静脉输液装置选择偏好因素研究 //79
……
内容介绍
在医疗器械产业高速创新的当下,传统临床试验难以全面反映产品在真实临床场景中的性能、安全性与有效性,真实世界研究成为连接产品上市与临床应用、推动监管模式向“全过程监管”转型的关键。《医疗器械真实世界研究实践案例(2025年版)》精选“基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价项目”中23项标杆案例汇编成册。全书按器械类型分为医用耗材类研究、医疗设备类研究、数字医疗技术类研究三大模块,覆盖介人类耗材、微创手术耗材、影像诊断设备、人工智能软件等领域。
本书实战性强,可为医疗机构、科研机构提供技术指引,助力临床医学工程人员提升研究能力,为医保部门与医疗机构的医疗器械遴选采购提供科学支撑,推动医疗器械领域高质量发展。
国家卫生健康委医院管理研究所 组织编写;马丽平,冯靖祎 主编 编
马丽平
国家卫生健康委医院管理研究所研究员
首届全国医疗装备产业与应用标准化工作组委员
第七、八、九届国家卫生健康标准委员会医疗服务标准专业委员会秘书长、委员
第八届国家卫生健康标准委员会医疗机构管理标准专业委员会副主委
国家医疗器械临床使用专家委员会委员
国家医保局DRG试点工作专家组专家
中国医药质量管理协会医院质量管理创优工作委员会副主任委员
中国医学装备协会民营医院装备管理分会副会长
国际医疗质量协会(ISQua)专家
工业和信息化部和国家卫生健康委员会先进医疗装备应......