【编辑推荐】

※穿透争议本质，理清核心矛盾

根据《中国仿制药发展报告（2025）》，我国化学仿制药在整体化学药市场规模中占71%。但围绕仿制药的种种争议从来没有停止，“仿制药=廉价药=劣质药”“仿制药和品牌药一模一样”“仿制药是药企骗局”等言论仍然流行。本书回溯制药的本质和产业的历史，带你搞懂一个问题：仿制药到底是什么？

※梳理行业脉络，明晰发展规律

作为约翰斯·霍普金斯大学医学史研究所主任，作者系统勾勒了仿制药的发展历程，解读科学家、药企、监管机构、公众等各方的博弈戏码，从历史迷雾中梳理出因果逻辑和利益链条，提供宝贵的历史镜鉴。

※引导理性认知，赋能健康选择

客观呈现仿制药的价值与局限，不夸大优势，不回避问题，帮助普通人建立理性的用药观念，明辨药物相关争议，为自己的健康保驾护航。

【评价与推荐】

格林理应获得赞誉，他完美融合了逸事、学术考据与优雅的文笔，为这一主题注入生命力。

――《柳叶刀》

本书为理解卫生实践与公共政策做出了非凡、及时、重要的贡献。仿制药本身就是一个重大课题，它更是连接生物学和政策、商业史与临床选择的思维工具。任何想要认真了解当代医疗保健的读者都应阅读此书。

——查尔斯·E·罗森伯格，哈佛大学科学史系教授，曾任美国医学史学会会长

这部启人心智、充满激情的著作揭开了制药界的神秘面纱，将深刻影响我们未来构想与实践医学的方式。

——悉达多·穆克吉，《众病之王》作者

仿制药的发展史充斥着阴谋诡计与学术论争、法律博弈与同业倾轧、医药产业与监管机构的硝烟、价值数十亿的暗箱操作、受信任的官员锒铛入狱的头条新闻，以及财力雄厚的利益集团间的权力争斗。但杰里米·A. 格林的这本书绝不仅仅是一个耸人听闻的故事，它还蕴藏着：医疗健康相关政策的谈判智慧，协调正当的科学争议以为公共卫生制定最优监管决策的方略，推动普惠医疗的奋斗历程，以及全球医药市场的转型之路。面对这个对大型药企和体制化医学发起挑战的行业，本书兼具思想深度和全景视野，令人备受启发。

——约翰·P. 斯旺，美国历史学家，在美国食品药品监督管理局（FDA）工作多年

【作者简介】

杰里米·A.格林（Jeremy A.Greene）

约翰斯·霍普金斯大学医学院威廉·H.韦尔奇医学和医学史讲席教授，医学史研究所主任，医学人文与社会医学中心主任，东巴尔的摩医疗中心内科医师。主要研究现代医学史、医学人类学、全球健康与卫生问题，获医学社会史学会颁发的罗伊·波特奖、美国医学史学会颁发的J.沃斯·埃斯蒂斯奖和理查德·施里克奖章、美国药学史学会颁发的爱德华·克雷默斯奖、科学社会研究学会颁发的蕾切尔·卡森奖。

【译者简介】

方浩

苏州传启翻译有限公司创始人，从事翻译十余载。

【内容简介】

根据《中国仿制药发展报告（2025）》，我国化学仿制药在整体化学药市场规模中占71%。如果你平时并不太注意仿制药和品牌药的区别，那么你吃下的药物中，仿制药就占了不小的比例。

然而，仿制药历来是个充满争议的话题。它曾被奉为公共卫生的解药，也被诋毁为商业欺骗的产物。科学家、药企、监管机构、公众……各方的利益和价值观都对这一产业施加着影响。山寨作坊、救命良药、资本玩物、药企骗局、安全性……围绕仿制药的各类标签层出不穷，越发让人迷惑。

面对这种乱象，既是医生，也是著名医学史家的杰里米·A.格林在本书中勾勒了仿制药的发展历史，在仿制药与品牌药的相似性和差异性等问题上提出了重要见解。本书还将仿制药作为思考工具，以此连接起道德、科学、健康、政策和经济问题，有助于我们理解仿制药的价值和局限，理解医疗保健相关政策和实践，并为自己的健康做出更明智的选择。

【文摘】

导论：相同，但不尽相同（节选）

仿制药已成为备受关注的对象。在过去的半个世纪里，仿制药已经从占据不到10%的药品市场，发展到占美国处方药总量的80%以上。随着以研究为基础的制药业继续经历长达20年的创新危机——重磅畅销药物的专利到期，而科研渠道输送的可替代药物却越来越少，对制药业来说，仿制药的前景越来越好。梯瓦和迈兰（Mylan）等仿制药公司在20世纪70年代还只是地方性的小公司，如今已发展为跨国的全球化企业，2010年在美国处方药市场的销售量跻身前十。

现在，仿制药在世界各地的诊所、药店和家庭中无处不在。在美国的大部分地区，处方上写的品牌药会自动在药店里被换成更便宜的仿制药。我们喜欢把这些药片、胶囊、贴剂和软膏看作可以互换：如果仿制的氟西汀与礼来（Eli Lilly）的百忧解（Prozac）疗效一样，而价格却只是百优解的几分之一，为什么还要以品牌药的价格购买呢？为什么要花更多钱买同样的东西？尽管如此，当在药店配药时，我们还是会被提醒：仿制药与品牌药，甚至是仿制药之间，从来都不完全相同。同一种处方药，上个月配的是黄绿色胶囊，下个月配的是橙蓝色胶囊，再下个月配的是纯白色胶囊。人们不禁要问：这些陌生的东西是同一种药吗？在概念和分子层面上，这三种产品是一样的：都含有40毫克氟西汀，并通过了FDA严格的人体生物等效性测试。在有形的体验层面上，这三种产品却不尽相同：它们在名称和产地、颜色、形状和大小以及标价上都明显不同。

为了确保对仿制药的消费者来说，这些表面上的差异微不足道，结构上的相似之处非常明显，我们付出了巨大的努力。作为巴尔的摩市一家繁忙的社区医疗中心的主治医生，我完全可以预见我开出的处方中大部分都是仿制药。在我写作本书初稿的时候，我四岁的儿子和我得了链球菌性咽喉炎，我们使用的抗生素就是由仿制药制造商生产的。作为一名医生、家长和患者，我经常依赖这一假设行事：仿制药和品牌药一样，但更便宜。事实上，用生物等效的仿制药替代更昂贵的品牌药，可以说是医疗保健领域为数不多的成功案例之一，因为在这个领域，尝试以更低的价格提供同等价值的医疗保健服务总是以失败告终。

然而，这是一段很近的历史，而且多有动荡波折。今天，仿制药在国内和全球商业中如此畅行无阻，而仅在几十年前，仿制药还是一个备受争议的问题，而再往前几十年，仿制药还根本不是个问题。在其朴素的包装下，仿制药有着重要的故事，讲述着现代医学中化异为同的挑战。

……

本书记述了20世纪末和21世纪初美国仿制药的社会、政治和文化的历史，探讨了将两种医疗保健服务形式等同化的利害关系。每一篇关于塞夫和董的头版纪事，都有几处同样重要但不那么轰动的关于仿制药的开发、流通和消费的冲突。追溯历史上关于仿制药价值的争论，不禁让人对医学知识的普遍性，科学在公共政策中的作用，以及工业、营销和消费者逻辑在20世纪末和21世纪初医疗保健中日益重要的角色，产生强烈而令人不安的疑问。尽管这些问题日益尖锐，但我们仍然缺乏一种共同的语言来谈论它们在医疗实践、卫生政策和日常生活中的影响。因此，本书的目标之一就是帮助我们通过历史考察，在美国医学界就相似性的科学和政治展开明确的对话。

这是一段晚近的历史。直到20世纪末，还没有专门生产仿制药的公司，也没有明确称为仿制药的东西。仿制药的名称至少可以追溯到19世纪末。在20世纪之交，药房的顾客可能会在普强（Upjohn）、施贵宝（Squibb）、派克—戴维斯（Parke,Davis）或史克这几家的吗啡之间做出选择，但这些都不是“仿制药”。当然，所有这些公司都试图将自己的产品作为一种优质产品销售。但是它们都没有发现吗啡，也没有吗啡的专利权，因此都不能声称自己销售的是“创新”产品或独家“品牌”产品。只有在创新制药部门的扩张—20世纪初的几十年里还是一条湍急的河流，第二次世界大战后的几年中已有洪水之势—之后，制药的“生命周期”才在北美和欧洲市场中成为常态。在这些市场中，新药的品牌或创新版受到17年（后来是20年）专利垄断的保护。一旦这些垄断走向尾期，仿制药的新市场和历史就从无到有了。

因此，仿制药在20世纪末的影响不断扩大，讲述了一个现代医学中关于去品牌化的风险与回报的故事。关于仿制药等效性之冲突的根源在于，创新公司在通过专利实现的法律上的垄断过期后，在多大程度上可以通过商标继续维持事实上的垄断。这些争斗涉及临床、商业、政治和法律等多个领域。早在20世纪60年代，在许多州——直到20世纪80年代中期还有少数几个州——药剂师在处方上用仿制药代替品牌药被视为掺假行为，将受到法律制裁。在这些反替代法被推翻很久之后，20世纪60年代、70年代和80年代为促进仿制药在功能上可与品牌药互换而做出的其他努力，仍因以下争议而变得复杂：由谁来界定何种程度的证据“足够好”，好到可以用来确定等效性——制造商、监管机构、保险公司、处方医生或最终服用药物的患者。事实上，“两种药物什么时候是相同的？”这个问题的答案因时间、地点和当事人的不同而不同。尽管这个问题是老生常谈，但它仍然是未来美国卫生政策和医疗实践的核心。