目录

●前言
引言
第一章 研究的科学设计与实施
一、研究依据
二、研究设计
三、研究实施
第二章 研究的风险与受益
一、研究的风险
二、研究的受益
三、风险与受益的合理性
第三章 受试者的招募
一、招募对象的选择
二、招募方式
三、报酬与补偿
第四章 知情同意
一、知情同意书告知的信息
二、知情同意的过程
三、知情同意的例外：免除知情同意
四、知情同意的例外：免除签署知情同意书
五、紧急情况下无法获得知情同意的研究
第五章 受试者的医疗和保护
一、医疗保障
二、研究相关损害的补偿/赔偿和医疗
第六章 隐私和保密
第七章 弱势群体的特殊保护
一、选择的理由
二、特殊的保护措施
三、儿童
四、精神障碍
第八章 利用人的健康信息和生物标本的研究
一、知情同意
二、隐私与保密
三、其他
第九章 跟踪审查和复审
一、修正案审查
二、年度/定期审查
三、严重不良事件审查
四、违背方案审查
五、暂停／终止研究审查
六、研究完成审查
七、复审
主要参考文献