目录
●工作任务A-1 原辅料处理 001
职业能力A-1-1 能按规程完成粉碎过筛操作 001
职业能力A-1-2 能按规程完成混合操作 006
工作任务A-2 颗粒制备 010
职业能力A-2-1 能按规程操作高速搅拌制粒机制备湿颗粒 010
职业能力A-2-2 能按规程操作干法制粒机制备干颗粒 017
职业能力A-2-3 能解决制粒过程中出现的工艺问题 021
工作任务A-3 干燥整粒 026
职业能力A-3-1 能按规程操作干燥机进行干燥 026
职业能力A-3-2 能按规程操作筛分机进行整粒 031
工作任务B-1 片剂成型 035
职业能力B-1-1 能完成压片前准备 035
职业能力B-1-2 能完成片剂压制成型 040
职业能力B-1-3 能解决压片过程中出现的工艺问题 045
工作任务B-2 片剂质检 051
职业能力B-2-1 能完成片剂重量差异限度检测 051
职业能力B-2-2 能完成片剂硬度和脆碎度检测 053
职业能力B-2-3 能完成崩解时限检测 057
工作任务C-1 片剂包糖衣 060
职业能力C-1-1 能按工艺要求配制包衣溶液 060
职业能力C-1-2 能按工艺要求操作包衣机进行包糖衣 064
职业能力C-1-3 能解决包糖衣过程中出现的工艺问题 068
工作任务C-2 片剂包薄膜衣 073
职业能力C-2-1 能按工艺要求操作包衣机进行包薄膜衣 073
职业能力C-2-2 能解决包薄膜衣过程中出现的工艺问题 077
工作任务C-3 片剂包肠溶衣 081
职业能力C-3-1 能按工艺要求操作包衣机进行包肠溶衣 081
职业能力C-3-2 能解决包肠溶衣过程中出现的工艺问题 085
工作任务C-4 片剂包缓控释衣 091
职业能力C-4-1 能按工艺要求操作包衣机进行包缓控释衣 091
职业能力C-4-2 能解决包缓控释衣过程中出现的工艺问题 095
工作任务D-1 片剂内包 102
职业能力D-1-1 能按工艺要求进行片剂泡罩包装 102
职业能力D-1-2 能按工艺要求进行片剂瓶包装 106
工作任务D-2 片剂外包 110
职业能力D-2-1 能进行贴标、印字、溯源、处置 110
职业能力D-2-2 能按规程进行标签物料平衡计算 114
工作任务E-1 人员及物料管理 118
职业能力E-1-1 能按岗位要求进行人员净化操作 118
职业能力E-1-2 能按生产指令正确称量物料 122
职业能力E-1-3 能熟练执行现场清洁、清场操作工作任务 126
工作任务E-2 文件管理 130
职业能力E-2-1 能解读工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 130
职业能力E-2-2 能规范填写生产记录 134
内容介绍
本书作为职业教育医药类专业片剂生产核心教材,以岗位职业能力培养为核心,紧扣《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,系统覆盖片剂生产全流程。内容涵盖原辅料处理(粉碎过筛、混合)、颗粒制备(湿法制粒、干法制粒及工艺问题解决)、干燥整粒、片剂成型(压片准备、压制及常见问题处理)、包衣工艺(糖衣、薄膜衣、肠溶衣、缓控释衣操作与问题解决)、内外包装(泡罩包装、瓶包装、贴标印字、溯源处置及标签物料平衡计算)、人员及物料管理(人员净化、物料称量、现场清洁清场)、文件管理(工艺规程解读、生产记录填写)八大核心工作任务。
本教材嵌入大量工作情境、操作步骤、质量标准及能力评价模块,兼具实用性与合规性,可作为职业教育药物制剂技术等专业教材,也适用于制药企业片剂生产岗位培训。