目录

●1总则
2术语
3生产区域的环境参数
3.1一般规定
3.2环境参数的设计要求
4厂址选择和总平面布置
4.1厂址选择
4.2总平面布置
5工艺设计
5.1工艺布局
5.2人员净化
5.3物料净化
5.4工艺用水
6工艺管道
6.1一般规定
6.2管道材料、阀门和附件
6.3管道的安装、保温
6.4安全技术
7工艺设备
7.1一般规定
7.2设计和选用
8建筑设计
8.1一般规定
8.2防火和疏散
8.3室内装修
9空气净化
9.1一般规定
9.2净化空气调节系统
9.3气流流型和送风量
9.4风管和附件
9.5监测与控制
9.6生产特殊性质药品医药洁净室的要求
10给水排水
10.1一般规定
10.2给水
10.3排水
10.4消防设施
11电气设计
11.1配电
11.2照明
11.3通信
11.4静电防护及接地
附录A药品生产环境的空气洁净度级别举例
附录B医药洁净室的维护管理
附录C医药洁净室的验证
本标准用词说明
引用标准名录
附：条文说明