本书由基础建设篇和技术实践篇上下两部分组成。

上篇“基础建设篇”共分七章，包括绪论、体系建设的顶层设计与实践、支撑平台建设、人才队伍建设、受试者保护体系建设、项目管理与成果转化管理等内容。

下篇“技术实践篇”共分六章，包括方案设计及统计学考量、方法学、数据管理、质量管理、临床药理研究及实践、专科临床研究案例及实践等内容。

书中系统介绍了国外临床研究体系建设现状，同时总结上海经验，全面梳理临床研究体系建设中的关键要素，提供最新临床研究方法学指导，并以专科临床研究案例形式展现前沿创新成果，以期为管理者、研究者、临床研究支撑服务人员提供可遵循的理论和切实的经验，进而推动临床研究高质量发展。