内容简介

本书在前一版本的基础上，紧密结合2025年版《中国药典》三部生物制品，系统性地将生物技术药物学概论、生物工程制药技术、生物药物质量研究和各种生物药物类型有机地融合在一起，着重介绍生物药物的设计理念和作用机制，并增加了…新的生物技术及生物药物相关前沿进展的拓展学习内容和微课。教材以案例导入为主线，提出代表性案例并进行深入分析和拓展，启发学生思考，强化理论与实践的结合。本教材数字资源包括知识链接或知识扩展模块、思考题及PPT、微课等，以期新版教材为生物技术药物课程的教学质量跨越奠定基础。

主编简介

余蓉，四川大学华西药学院生物技术药物学系主任。为科技部、卫生部、 教育部评审专家以及国家药品监督管理局新药审评专家、国家药监局药审中心外聘专家。四川省有突出贡献的优秀专家，四川省卫生厅学术带头人。担任中国药学会生化与生物技术药物专业委员会委员、中国工业生化与分子生物学分会理事、中国生化制药工业协会专家委员会专家，四川省药学会生物药物专业委员会主任委员；担任《药物生物技术》、《国际生物医学工程杂志》、《药品与食品》、《药学进展》、《中国输血杂志》等专业学术杂志的编委，担任Current    Pharmaceutical Biotechnology、Artificial Cells、Blood Substitutes、Biotechnology 等杂志的审稿人。主编或参编全国高等院校药学专业教材（专著）20余部。

目录

第一章 生物技术药物概述 1
第一节 生物技术药物概念与分类 1
第二节 生物技术药物特性与作用机制 3
第三节 生物技术药物发展历程与趋势 9

第二章 生物工程技术与制药 11
第一节 基因工程与制药 11
第二节 蛋白质工程与制药 19
第三节 细胞工程与制药 36
第四节 生物药物制备技术 46

第三章 生物药物质量研究、控制与安全性评价 57
第一节 生物药物质量研究 57
第二节 生物药物质量控制 67
第三节 生物药物的安全性评价 73

第四章 蛋白质激素类药物 78
第一节 概述 78
第二节 蛋白质激素类药物 80
第三节 蛋白质激素类药物的应用与挑战 85

第五章 细胞因子类药物 88
第一节 概述 88
第二节 白细胞介素类 93
第三节 干扰素类 97
第四节 肿瘤坏死因子 102
第五节 集落刺激因子类 106
第六节 其他细胞因子药物 109

第六章 生长因子类药物 113
第一节 概述 113
第二节 生长因子的分子结构及生物学功能 114
第三节 生长因子药物剂型与应用 121
第四节 生长因子挑战与发展趋势 124

第七章 治疗性酶类药物 125
第一节 概述 125
第二节 溶栓酶 128
第三节 抗肿瘤酶 133
第四节 代谢调节酶 135
第五节 其他药用酶 138
第六节 药用酶的挑战与发展 141

第八章 多肽药物143
第一节 概述 143
第二节 多肽药物的临床应用 146
第三节 多肽药物发展趋势与挑战 152

第九章 抗体及类抗体药物 157
第一节 概述 157
第二节 抗体工程制药 168
第三节 单抗 175
第四节 双特异性抗体及小型化抗体 180
第五节 抗体偶联药物 186
第六节 Fc融合蛋白药物 198
第七节 抗体药物应用及挑战 199

第十章 疫苗药物200
第一节 概述 200
第二节 灭活疫苗与减毒活疫苗 203
第三节 联合疫苗与多糖结合疫苗 208
第四节 重组蛋白疫苗 212
第五节 核酸疫苗 215
第六节 治疗性疫苗 220
第七节 疫苗开发前沿与挑战 223

第十一章 核酸药物226
第一节 概述 226
第二节 核酸药物的作用原理、特点及应用 228
第三节 核酸药物递送系统 238
第四节 核酸药物的应用前景与发展趋势 241

第十二章 基因治疗药物 243
第一节 概述 243
第二节 基因治疗药物的作用原理 245
第三节 基因治疗药物的递送系统 247
第四节 基因治疗应用前景与挑战 249

第十三章 细胞治疗252
第一节 概述 252
第二节 干细胞治疗 253
第三节 免疫细胞治疗 264
第四节 细胞治疗的应用前景与挑战 273

第十四章 多糖类药物276
第一节 概述 276
第二节 多糖类药物的功能及临床应用 279
第三节 多糖类药物开发与挑战 282

第十五章 血液制品287
第一节 概述 287
第二节 白蛋白和免疫球蛋白 291
第三节 凝血因子 300
第四节 血液制品临床应用挑战及未来发展趋势 308

参考文献312