来自医药行业法治实践 解决医药企业法律问题
结合医药企业特点、重点和关键点
直击法律实务过程中的痛点和难点
著 名法学家、中国政法大学终身教授 江平
原国家食品药品监督管理局副局长、党组成员 边振甲
中国社会科学院法学研究所研究员、博士生导师 冀祥德
华润三九医药股份有限公司总裁 邱华伟
作序推荐

医药行业是一个与人民群众身体健康息息相关的行业，这个行业的发展离不开法律法规的规范。而医药行业相关的法律法规体系庞杂，涉及面广，相关企业机构很难全面地加以掌握。本书从我国的医药行业监管制度谈起，介绍了与医药行业相关的法律实务知识，涵盖医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业投融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理等多方面的内容。本书内容丰富，与新法律法规相匹配，是相关企业、机构管理者的好帮手。

戴汇瑜，中国社会科学院法律硕士，具有医学与法律双专业背景。北京市京师律师事务所高级合伙人、医药与生命科学法律事务部主任、医药基金创始人。
杜国顺，北京大学药学院理学学士、科学院昆明植物研究所理学硕士、中国社会科学院法律硕士。具有专利代理人资格和法律职业资格。国家专利局药品专利评审与复审专家。
吴志文，北京市京师律师事务所高级合伙人、公司治理与财税筹划法律事务部主任。中国注册会计师、中国注册税务师、国际注册内部审计师、英国财务会计师公会资深会员。
郑小宁，中共中央党校法理学研究生，北京市京师律师事务所党委副书记、京师（全国）刑事专业委员会主任、北京师范大学中国企业家刑事风险防控北京中心执行主任、高人民检察院控告申诉检察专家咨询库专家。

排名靠前章 医药行业监管制度 1
排名靠前节 法规体系与监管体制 / 2
一、法规体系 / 2
二、药品监督管理体制 / 2
三、药品监管新理念 / 7
第二节 药品研究与注册 / 10
一、药品注册概述 / 10
二、药物非临床/临床研究 / 16
三、药品上市许可 / 31
四、药品上市许可持有人制度 / 32
五、药品加快上市注册程序 / 36
六、药品注册核查与注册检验 / 38
第三节 药品监督管理 / 40
一、药品供应保障体系 / 40
二、药品广告监管 / 50
三、药品生产质量监督管理 / 52
四、药品上市后监管 / 56
第四节 药物滥用与特殊药品管理 / 65
一、药物滥用及其危害 / 65
二、麻醉药品和精神药品的管理 / 66
第五节 疫苗监督管理 / 72
一、疫苗基本制度 / 72
二、疫苗生产和批签发 / 75
三、疫苗接种 / 77
第六节 医疗器械监管制度 / 79
一、分级分类监管 / 79
二、医疗器械注册与备案流程 / 82
三、不良事件处理与召回 / 86

第二章 医药企业的设立 89
排名靠前节 医药企业的分类 / 90
一、化学制药企业 / 90
二、中药生产企业 / 91
三、生物制品生产企业 / 96
四、医疗器械生产企业 / 97
五、特殊食品生产企业 / 98
六、医药外包服务企业 / 99
七、药品经营企业 / 100
第二节 医药企业的设立 / 104
一、医药企业的设立条件 / 104
二、医药企业的设立登记 / 105
三、医药企业设立的合规检查 / 106
第三节 药品/医疗器械生产许可 / 107
一、药品/医疗器械生产许可 / 107
二、药品生产质量管理规范 / 115
第四节 药品/医疗器械经营许可 / 125
一、药品/医疗器械经营许可 / 125
二、药品经营质量管理规范 / 127

第三章 医药企业合规问题与法律风险防范 133
排名靠前节 企业合规风险概述 / 134
一、企业合规的概念与内涵 / 134
二、企业合规风险的分类 / 136
第二节 医药企业刑事合规风险 / 138
一、企业刑事合规风险防控的定义和内涵 / 139
二、生产、销售假药罪与生产、销售劣药罪 / 144
三、生产、销售不符合标准的医用器材罪 / 149
四、污染环境罪 / 153
五、医药行业的商业贿赂犯罪 / 156
第三节 医药企业民商事法律风险 / 163
一、企业法律风险概述 / 163
二、医药企业民商事法律风险的主要内容 / 165
三、医药企业投资法律风险防控 / 173
四、医药企业诉讼法律风险防范指引 / 179
第四节 医药企业行政法律风险 / 184
一、强化药品信息管理真实准确 / 184
二、药品生产安全责任 / 189
三、医药企业涉税风险 / 191
第五节 典型的合规案例 / 193
一、银杏叶事件 / 193
二、长春长生疫苗事件 / 197

第四章 医药知识产权保护 201
排名靠前节 药品专利保护 / 202
一、药物专利类型 / 202
二、药物专利布局 / 207
三、药物专利申请文件撰写 / 216
四、专利授权条件 / 221
五、专利审批程序 / 235
六、医药专利侵权判定 / 245
第二节 医药商业秘密保护 / 261
一、商业秘密概述 / 261
二、商业秘密保护 / 265
三、医药技术秘密的保护方式 / 270
第三节 药品技术合同与知识产权 / 273
一、药品技术合同概述 / 273
二、药品技术合同的成果归属与分享 / 281
三、后续改进技术成果的归属与分享 / 282

第五章 初创公司的股权架构设计 285
排名靠前节 创业之初如何选择合伙人 / 286
一、去哪里找合伙人 / 286
二、选择什么样的合伙人 / 287
三、应该避免与什么样的人合伙 / 288
四、需要区别对待的合伙人 / 289
第二节 初创公司合理的股权结构 / 290
一、关于股权、股票、股份 / 291
二、股权与公司治理 / 295
三、股权分配的原则 / 296
四、如何根据岗位不同分配股权 / 298
五、股权结构，纷争背后的“硬伤” / 299
六、合理的股权结构 / 301
七、“四大线”和“四小线” / 302
八、掌握控制权，做时代的股东 / 304
九、直接持股、间接持股、交叉持股 / 305
十、代持股权的法律风险 / 307
十一、公司章程的重要性 / 308
十二、章程设计，源头阻击“野蛮人” / 309
十三、如何保护创始合伙人的权利 / 310
第三节 合伙人股权的退出机制 / 312
一、股权退出的适用场景 / 312
二、股权退出机制与价格 / 313
三、股权退出应注意哪些问题 / 315
四、公司的解散与清算 / 316

第六章 医药企业投融资并购 319
排名靠前节 引述 / 320
一、医药行业资本运营之道——融资并购 / 320
二、我国医疗健康领域融资并购现状及发展趋势 / 321
第二节 药企投融资 / 324
一、融资模式分类 / 324
二、债权融资风险分析 / 325
三、私募股权融资估值 / 326
四、投融资协议中“确定关系”的交易条款 / 329
第三节 药企并购 / 352
一、股权并购和资产并购的差异化分析 / 352
二、并购交易基本流程 / 354
三、并购过程中的尽职调查要点 / 358
四、尽职调查的常规项目 / 360
五、医药行业特殊核查项目 / 371

第七章 医药企业股权激励方案 379
排名靠前节 国内外股权激励的发展历程 / 380
一、国外股权激励的发展 / 380
二、国内股权激励的发展 / 381
第二节 股权激励概述 / 383
一、股权激励的概念 / 383
二、股权激励的目的和意义 / 384
三、股权激励的原因 / 385
第三节 股权激励的具体实务 / 387
一、股权激励对象的确定 / 387
二、股权激励股份的数量及来源、价格 / 389
三、股权激励的资金来源 / 393
四、股权激励的持有方式 / 394
五、股权激励的管理机构、管理权限 / 396
六、股权激励的期限 / 398
七、股权激励的考核机制确定 / 401
八、医药企业股权激励计划的实施 / 403
九、医药企业股权激励的典型案例 / 404
第四节 股权激励的方案 / 406
一、期股性股权激励方案 / 406
二、期权股权激励方案 / 407
三、限制性股权激励方案 / 408
四、虚拟股权激励方案 / 409
五、业绩股权激励方案 / 411
六、延期支付性股权激励方案 / 412
七、账面价值增值股权激励方案 / 413
八、员工持股股权激励方案 / 414
九、管理层回购股权激励方案 / 415
十、科技成果转化股权激励方案 / 416

第八章 医药行业劳动关系管理 421
排名靠前节 劳动法律关系通述 / 422
一、劳动合同的订立 / 422
二、劳动合同 / 425
三、劳动合同履行、变更 / 426
四、劳动合同的解除、终止 / 435
五、工伤 / 438
六、劳务派遣 / 439
第二节 竞业限制和保密 / 441
一、竞业限制要点 / 441
二、商业秘密保护 / 442
第三节 制度管理 / 444
一、规章制度的制定 / 444
二、规章制度的适用 / 445
第四节 医药企业研发人员管理 / 446
一、医药研发人员管理现状 / 446
二、医药企业研发人员用工模式 / 447
三、医药企业研发人员用工模式选择 / 448
第五节 医药企业运营人员管理 / 452
一、医药代表 / 452
二、销售人员 / 459

序一
医药行业是具有非常悠久历史的行业，它服务于人的生老病痛，伴随人的一生。医药行业在现代社会又被称为朝阳行业，因为进入二十一世纪之后，伴随着社会生产力和生命科学的飞速发展，人类的生活质量和生命质量都得到了极大的提高，人们对健康的生活有了更多的追求，这也给医药行业带来了新的发展契机。
虽然各个国家的发展程度有所不同，但人类对于法治的重要性已经有了基本共识；大到一个国家甚至国际社会，小到一个行业、一个公司，都只有通过法律的治理才能实现长治久安。法治与市场经济是一体两翼，没有法治的护航，市场经济的发展就会迷航；而没有市场经济的发展，人们的权利意识也难以被唤醒，法治也就缺乏蓬勃的生机和充沛的动力。
我国改革开放以来，对医药体制的改革已经走过了数十年的历程。在现代社会，科技的快速发展、新技术带来的医疗伦理挑战、政府监管的日益严密、医疗纠纷的日渐复杂多发，这些都要求医药行业必须高度重视法律与合规，将行业的发展纳入法治的轨道。尤其是这次席卷全球的新型冠状病毒肺炎带来的严重疫情，更是让世界各国都再次深刻认识到了医药行业健康有序发展对人类生命健康保障的重要性。
法治不能仅仅停留于口号，还必须落实到具体的制度建设。医药行业的发展，涉及法治的方方面面，在制度的完善上，更是千丝万缕，殊值努力。毕业于中国社会科学院法学研究所的戴汇瑜律师具有医学与法学双专业背景，她联合医药界和法律界的几位实务专家撰写的这本书，在我看来，就是对医药行业法治化建设的一个有益尝试、一个制度建设的重大努力。
这本书既有在宏观层面上对整个医药行业发展的法律问题研究，例如药品和医疗器械的生产许可、药品的临床研究、药品的广告监管、药物的滥用与特殊药品管理、疫苗的监督管理、医疗的器械监管制度等；又有中观层面对医药行业常见的法律问题的综合思考，例如涉及医药方面的知识产权保护、医药企业合规中的民事、行政和刑事问题及相应的法律风险防范措施；还有对于具体医药企业法律问题的微观层面思考，例如涉及医药类初创公司的股权架构设计、医药企业融资并购、医药企业股权激励方案、医药行业劳动关系管理，等等。因此，这本书可谓是内容丰富、蔚为大观，涉及了医药行业方方面面的法律问题，是医药行业一部难得的工具书、参考书。
律师是法律的实践家，因为律师直接服务于企业和企业家，因此律师zui懂得行业发展与法律的关系，zui懂得行业法治的重点与难点之所在。戴汇瑜律师的这部作品从医药行业的法治实践而来，并奔着解决行业真正的法律问题而去。我希望这部作品的面世，能够为医药行业的法治化发展起到推动的作用，这也是法律人的实践价值所在。
是为序。

江平
2021年3月1日


序二
药物具有悠久的历史，它随着人类自身生存、繁衍与疾病作斗争而逐步发展；药物的发展史也是人类文明史的重要组成部分。
人类为了健康地生活，只要生命不息，对药物的需求就永远不会得到满足，尤其是对罕见病、难治性疾病的治疗永远是药学科学追求的目标。
发达国家在药物研发生产领域一直以高于整个工业平均水平的速度在发展。因为药物的研制生产是一种高技术、高投入、高风险、高利润的产业，制药企业大量研究力量与经费的投入，一方面解决了人类对疾病的治疗、维持身体健康的需求，另一方面也给投资者带来巨大经济效益的增长，所以药物在人类生活和国民经济建设中占有重要的位置，这是无可置疑的。
由于药品的特殊性以及与人类生存繁衍的密切关系，在古代社会管理中便产生了对药物的管理，尤其是近现代，各国政府部门应用药学、社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法对药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、信息等管理活动或过程进行管理和监督；又由于药品是商品，那么，它必然涉及药品全过程生产经营者的行政责任、刑事责任和民事责任。
在政府的管理活动中，违反药品监管行政法律法规的相关责任者须承担行政责任，在某些情况下违法行为满足了某些刑事罪名所必需的犯罪构成时就要承担刑事责任，民事责任则不仅包括一般产品的产品责任、知识产权责任等，而且还涉及承担侵害人身权所需承担的侵权责任。
药物从研发直到消费者使用，全程多环节均涉及法律法规问题。如何对守法者给予法律保护、维护其权益，对违法者给予应有的惩戒？《医药企业法律实务公开课》详细介绍了医药领域的法律法规、行业监管和相应的制度要求，是近年来医药行业不多见、精辟论述行业涉法专著。本书是我国医药行业管理者、生产经营者案头必备重要参考书，也是员工培训的好教材，希望本书能给医药行业带来法律支撑。

边振甲
2021年3月15日
于北京


序三
作为老师，高兴之事莫过于学生之成就。欣闻汇瑜、国顺数年笔耕，今《医药企业法律实务公开课》一书即将付梓，邀我作序，倍感高兴。
汇瑜本为律师，从业期间在我名下攻读法律硕士学位。她与国顺在中国社会科学院研究生院法学系就读的三年时间里，常以身之所经与在校所学融会贯通，举一反三，力压同侪。学业既成，其律师业务又辟医药企业合规与法律风险防控新域，在这种法律与药企融合、实务与理论的崭新探索中，再见其坚实之学术功底和过硬之业务能力，故很快驰名于法律及药企双界。尤为难得的是，汇瑜、国顺于工作烦冗之余，仍潜心学术，笔耕不辍，撰写出这部颇有特点的医药与法律结合之著作，实属不易。
随着中国经济的快速发展，人民生活水平的提高以及人口老龄化，医疗卫生问题日益受到广大民众和社会各界的重视。可以说，医疗卫生关乎亿万人民的健康和千家万户的幸福，是重大民生问题。长期以来，由于各种原因，我国医药行业矛盾和问题突出，解决这些广泛复杂的社会性问题，必须从法治高度，把握内在规律，进行综合系统治理。“天机云锦用在我，剪裁妙处非dao尺。”本书主要内容包括医药行业监管制度、医药企业的设立、医药企业合规问题与法律风险防范、医药知识产权保护、初创公司的股权架构设计、医药企业融资并购、医药企业股权激励方案以及医药行业劳动关系管理等，是一部内容丰富、涵盖范围很广的药企法律百科全书，具有较高的实践应用价值。
“一语天然万古新，豪华落尽见真淳。”综观全书，既及医药，又及法律，兼及实务。条理分，纲目举，晦者清，隐者见。巨细通融，歧贰毕彻，一展卷而重门洞开，秋毫在目。思之精微，足以察隐；圆融之智，足以通变。思贵专一，不容浅尝者问津；学贵沉潜，不容浮躁者涉猎。从此书体察微言奥意之乐，好像巨大的宝藏，又如同一张精确的地图，蕴藏着医学的奥秘与法学的智慧。
“书痴者文必工，艺痴者技必良。”汇瑜、国顺呕心沥血，深耕医药与法律领域，撰写过程力求理论和实践并重，医药与法律同举，以期深化读者对医药行业法律实务知识的认识与理解，并促进知识的传播与普及。该书既给人以娓娓道来的亲近感，又发人深省，令人深思；既体现其丰厚的文化底蕴，又体现其细致踏实的工作作风。说理透彻，一丝不苟，生动呈现出医法并茂的深厚内蕴；字字珠玑，见解新奇，足见其严谨的治学态度；耐人寻味，引人入胜，字里行间渗透出温暖的人文关怀、高度的社会责任，勇于担当的大爱精神跃然纸上。
此部著作不仅利于医药行业，而且对法治建设具有一种“随风潜入夜，润物细无声”的作用。它体现了法律人的社会责任，提醒人们从医药方面进行法治观念的沟通。处于剧烈转型期的中国青年一代法律人，亦身处中国法治建设洪流之中，肩负破旧立新、建章立制之重任，如无理论为支撑，经验为保障，热情为动力，则难酬其志。汇瑜、国顺以其行止，为青年垂范，他们一路走来不容易，这样的年轻人应该鼓励，更应该帮助。我相信，他们在未来一定能有更大的突破，同时也希望他们继续奋然前行，奉献出更多更好的成果。
法治建设不完全是国家层面的宏伟目标，也是一种植根于社会生活的文化。法治思维、法治素养、法治文化都需要积少成多、聚沙成塔。“嘤其鸣矣，求其友声”，愿此作和大家产生思想的交流和共鸣。
是为序。

冀祥德
2021年3月8日
于国家方志馆


序四
新中国成立70多年来，中国医药行业一直保持较快速度增长，并且逐步走向成熟。未来医药行业的总体发展趋势非常明确，国家推动实施健康中国战略，国民健康意识的增强也促使医药市场需求持续增长，医药产业将迎来发展大变革与大机遇期。对于科技壁垒极高的医药领域，坚持创新引领发展，医药企业才能赢得市场话语权。
2015年国家机关发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提高药品审批标准，将新药的定义调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。2019年新修订的《药品管理法》明确了国家鼓励研究和创制新药的政策导向。此外，《疫苗管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》《中医药法》《药品注册管理办法》等一系列药品法律法规陆续颁布实施，法规体系逐渐完善。在这些政策法规的推动下，创新药已然成为医药行业的大势所趋。近几年，国内涌现了一批以从事创新药研发和新药研发服务为主的高科技公司，一些曾经以仿制药为主的医药企业也纷纷转向创新药物研发，1类创新药注册申报呈爆发式增长，新药技术交易频繁。在此背景下，《医药企业法律实务公开课》一书的出版对于医药企业来说是一场及时雨。
药品质量关系到人民的生命健康，药品监管是一项十分复杂的系统工程，医药行业有着不同于其他行业的法律问题。例如，如果对药品质量管理不到位，轻则造成重大经济损失，重则存在生产销售假药、劣药犯罪的风险。医药研发是一个多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的产业，知识产权保护对于医药企业尤为重要。如果没有强有力的专利保护，那么投入的巨额研发费用将无法收回。如果没有合理的激励制度，将会打击研发人员的创新积极性，也不利于企业的长期发展。
本书从医药行业的监管制度到医药企业的设立和发展做了详尽阐述，深入浅出地分析了我国的药品监管制度，在此基础上提出医药企业的合规问题和法律风险防范建议，并对知识产权保护、产权激励措施、股权架构、投资融资等诸多方面的法律问题提出了很多具有建设性的独到见解，无论是对初创企业，还是对转型期的企业，都有很高的参考价值。

邱华伟
2021年3月1日