欧盟医疗器械法规及释义
目录
●第一章 范围及定义
第二章 器械的上市供应和投入使用、经济运营商的义务、再处理、CE标识、自由流通
第三章 器械的标识和可追溯性、器械和经济运营商的登记、安全和临床性能总结、欧洲医疗器械数据库
第四章 公告机构
第五章 分类和符合性评估
第六章 临床评价和临床研究
第七章 上市后监管、警戒和市场监管
第八章 成员国、医疗器械协调小组、“专家实验室、专家小组”和器械注册机构之间的合作
第九章 机密性、数据保护、资金来源及处罚
第十章 最终条款
附录
内容介绍
《欧盟医疗器械法规及释义》采用逐条对照形式的合规工具书，通过左右栏精准呈现法规原文与专业译文的对应关系，确保术语效力完全等同。本书特别标注”上市后监督”“UDI追溯”等23项高频合规难点，并附200+术语库详解（含PMCF、PSUR等缩略词全称及应用场景）。为提升企业实操效率，独家整合符合性声明档板、EUDAMED数据库分步操作图解及警戒事件报告范例，读者可通过扫码获取可编辑电子版资源。针对法规动态性，本书梳理了2023-2025年欧盟修订案核心条款（含延期实施的第120条）、过渡期豁免条件及MDR/IVDR交叉适用案例，帮助制造商应对2025年最终合规节点。附录包含医疗器械分类流程图、公告机构查询表等增值内容，是注册、质量、临床部门推荐的”活页式”合规手册。
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