本书涵盖医疗器械临床试验机构运行管理的全过程，分为机构管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、应急预案共五章内容。针对医疗器械临床试验过程中的各个环节和步骤，本书制定了具有较强指导性和操作性的管理规范。在阐述实施原则和内容要点的基础上，附有各类记录文件的设计模板，既增加图书的实用性，也加深读者对临床试验的感性认识。

    希望本书所述的内容和范例可以拋砖引玉，为国内各医疗器械临床试验机构建设适合自身特点的管理体系文件提供参考。本书也是国家药品监督管理局创新药物临床研究与评价重点实验室取得的研究成果之一。相信在献身于医疗器械临床试验工作的广大同仁的共同努力下，我国的医疗器械临床试验事业将取得长足进步。