书名：医药大健康企业合规指引 上海市锦天城律师事务所医疗健康与医药行业委员会主编 法律出版社
定价：128.0
ISBN：9787524400448
作者：上海市锦天城律师事务所医疗健康与医药行业委员会主编
版次：1

内容提要：

本书*医药经营合规、医药研发合规、医疗器械合规、医疗服务合规、医疗一般合规、医药专项合规等六大合规板块对医药大健康企业涉及的合规内容做了流程化、全面化的梳理和指引。同时，本书依托于作者团队多年来扎根医药行业形成的具有极高借鉴价值的理论知识和操作经验，分别从监管规则、合同要点、交易架构、税务问题、纠纷解决、进出口、反垄断、反不争当竞争等角度展开研究。本书对于从事医药领域的企业高管、法务经理、律师同仁具有较高的参考价值。

作者简介：

上海市锦天城律师事务所（以下简称锦天城）具有丰富的医疗健康与医药行业服务经验。其法律服务团队具有根植于行业多年的经验和对行业运行规律的深刻理解，密切关注该行业的动态和发展趋势，始终坚持在行业的背景下为客户提供专业的一站式法律服务，包括但不限于境内外资本市场、并购重组、私募股权与风险投资、知识产权保护、公司运营及合规治理、争议解决等。

    锦天城在医疗健康与医药行业所服务的客户和业务类型也涵盖了行业内的全产业链，包括但不限于药品研发、临床实验研究、药品生产、生物制药、医疗器械研发与生产、许可及经销、医院和其他医疗服务商、康养和保健服务等。

    锦天城医疗健康与医药业务领域以及相关律师连续多年被《钱伯斯》、《亚洲法律杂志》、《国际金融法律评*》、《法律500强》、LEGALBAND等国际权威法律评级机构重点推荐。

目录：

目　录

    第一章　医药经营合规

    CDMO企业合规指引｜003

    医药CRO企业合规指引｜019

    外资医药企业合规经营指引

    　　——试评《RDPAC行业行为准则》（2022年修订版）｜033

    医疗和医药行业重点监管行为合规指引

    　　——《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》解读｜047

    第二章　医药研发合规

    药物临床试验合同合规要点｜057

    新药临床研发合规｜068

    药品委托生产合规指引

    　　——基于委托方视角｜076

    药品委托生产知识产权风险与合规｜089

    药械出海等BD交易相关法律法规、架构设计及合规关注要点｜102

    外商投资细胞与基因治疗行业合规指引｜117

    第三章　医疗器械合规

    中国医疗器械企业主要出口国家和地区医疗器械产品认证、注册监管要求｜129

    医疗器械企业临床试验合规指引｜148

    医疗器械网络营销合规指引｜202

    医疗器械委托生产合规指引｜221

    第四章　医疗服务合规

    医疗美容机构合规指引｜235

    医疗美容行业经营广告合规指引｜248

    医疗美容行业经营竞争合规指引｜258

    医疗美容行业经营税务合规指引｜270

    第五章　一般合规

    拟上市医药企业期权激励实操与风险防范｜281

    新《公司法》对生物医药企业的影响及法律合规建议｜298

    医疗损害责任纠纷案件办理指南｜313

    第六章　专项合规

    医药企业税务合规法律风险及应对建议｜331

    医药大健康产品进出口关务合规指引｜344

    医药大健康企业的用工合规热点与实务指引｜365

    医药反腐风暴下医疗器械行业的法律风险控制｜386

    原料药反垄断合规实务及应对策略｜399

    医药企业成本发票事中数字化管理指引

    　　——试评《医药行业合规管理规范》｜405

    医药大健康企业合规指引

    　　——健康医疗领域数据合规｜416

    医药大健康行业经营者集中反垄断合规指引｜451

    医药企业税务合规风险及防范指引

    　　——以医药行业上市公司为例｜474