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书名：生物化学检验技术（高职检验）
定价：83.8
ISBN：9787030476609
作者：谭红军
版次：1
出版时间：2016-08
在线试读：
第1章 绪论
学习目标
掌握：生物化学检验的概念、研究对象、目的、任务。
了解：生物化学检验的发展简史。
生物化学检验（biochemistry test）是研究健康和疾病状态下人体内的生物化学过程及其指标测定方法学与临床应用的一门学科。其研究的直接对象是各种体液、组织等标本。生物化学检验是“医学 \ 临床医学 \ 临床检验诊断学”的一个重要分支，属于检验医学范畴，更广义的概念也称为临床生物化学或临床化学。
检验医学（laboratory medicine）是指对临床标本进行正确收集和测定，并对检验结果作出正确解释和应用的一门科学，是医学的一个分支。担负着为临床医疗、预防医学等提供实验室数据的重任，工作内容是检验、质量控制、诊断咨询三大方面，具有技术性强、高新技术运用广泛等特点。20 世纪末的二三十年间因本学科的迅猛进展和完善而由“医学检验（技术）”（medical technology）演变改名为现在的检验医学。
第1节 生物化学检验的研究目的和任务
一、研究目的
临床生物化学（clinical biochemistry）是在人体生理生物化学代谢基础上，主要研究疾病状态下病理生物化学理论和代谢物的质与量改变，为疾病诊断、药物监测、疗效观察、预后判断和疾病预防等方面提供信息和决策依据的一门学科。此亦即生物化学检验的研究目的。它是一门在化学、生物化学与临床医学结合基础上，与生物学、分子生物学、药理学、数理统计学、分析化学、光谱学、仪器学、计算机信息技术科学等多方知识密切联系，有其独特研究领域、性质和作用，迅速发展而成熟的，理论和实践性强的，交叉性边缘性应用型的独立学科，也是检验医学中的主干学科之一。
二、任务
1．开发和使用临床生物化学检验方法和技术，并对检验结果作出正确解释和应用。生物化学检验应用科学技术的研究成果，研发新方法和新试验并进行方法学评价。近年来，随着生物化学检验技术的进步、手段的更新，呈现仪器自动化、试剂商品化、方法标准化、管理信息化的特点，临床检测项目已多达几百至上千项，生物化学检验继续向着微量准确、快速高效、简便自动化方向发展。
生物化学检验应用成熟的检测方法和技术为临床服务。通过检验提供及时、准确的报第 节 生物化学检验的研究目的和任务1告，以及对检验结果数据及其临床意义作出评价，为临床提供咨询服务，*大限度地将数据正确地应用于诊断、治疗和预防工作中去。这部分内容侧重于实验室技术方法的开发与应用，故称之为临床化学（clinical chemistry）。
2．阐述疾病时的生物化学变化（或称病理生物化学）：阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生发展中的生物化学变化。这些生物化学改变可以是原发性的，也可能是某种原因引起器官病损或并发症导致体液生化组成发生的继发性改变。这部分内容侧重于基础理论，从本质上论述疾病的发病机制，又称之为化学病理学（chemical pathology）或临床生物化学。
3．质量控制：阐述建立行之有效的实验室质量管理体系，持续改进工作流程及实验室信息管理系统，通过全过程质量管理和检测项目诊断性能评价，保证检验结果的准确性、可靠性、及时性、有效性，向临床提供科学、合理的解释服务，使检验资源得到充分利用。质量管理体系主要包括组织结构、过程、程序和资源四个方面，“ISO 15189：2012”“ISO/15189—2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》”对医学实验室的各项工作都提出了量化标准，该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了 24 项管理与技术的具体要求，这是专门针对医学实验室管理的第*个国际标准，以保证临床实验室的质量。这部分内容现已发展成独立的《临床实验室管理学》学科。
第2节 生物化学检验发展简史
生物化学检验是由生物化学、临床医学等学科交叉渗透逐渐形成的一门独立学科，其发展过程自然与生物化学的发展密切相关。追溯历史，相关知识用于对疾病的分析自古就有，比如 3000 年前就有“泡沫尿表明有疾病”的记载，现知是尿液中出现较多蛋白质所致；公元前 500 年古埃及人将尿液倒在干沙上，记录吸引蚂蚁的数量来判断疾病，现知尿液中吸引蚂蚁的物质就是葡萄糖。但采用现代科学方法进行研究只有约*近一百年的时间，故生物化学检验是一门相当年轻的学科，在近代学科发展史上，几次较有标志意义的概念和技术上的重大突破促进了本学科的进步和发展。
一、以比色分析技术为代表的初期阶段
1．比色法和光度法 对促进生物化学检验的发展起到了根本性推动作用 20 世纪初以前，血液及尿中成分多采用传统的重量分析和滴定分析法（容量法），灵敏度不高，标本用量多，方法烦琐，耗费时间长，限制了它在临床上的广泛应用。1904 年 Folin 用比色法测定肌酐，从此建立了一系列血液生物化学成分测定的比色分析法。
2．“临床化学”名词的由来 Biochemistry（生物化学）这一名称是 1903 年由 Neuberg 提出的，1918 年，Lichtwitz 首先采用 Clinical chemistry（临床化学）作为教科书名公开出版，1931年，Peter 和 Van Slyke 又出版了两卷“临床化学”为名的专著，标志着这一学科的初步形成。
3．“内环境相对稳定”概念及体液生物化学组分的分析应用 1926 年，Waiter Gannon 使用了“homeostasis”（内环境相对稳定）一词，取代和发展了 Claude Bernard 的细胞“内环境恒定”的概念，这对推动临床生物化学的发展起着深远影响。至今临床生物化学中相当部分工作就是细胞外液（即 Bernard 提出的内环境）的临床生化，由 Van Slyke 等开创的体液水、电解质、酸碱平衡的理论与实践在临床诊断和治疗中广泛应用。
二、以酶学技术和自动化技术为代表的发展阶段
1．血清酶活力测定作为细胞与组织损伤的重要指标 1908 年 Wohlgemuth 首先提出，检测尿淀粉酶活性作为急性胰腺炎的诊断指标，随后又有血清碱性磷酸酶和脂酶的测定，但由于方法学原因，应用进展缓慢；1954 年 Ladue、Worblewski、Karmen 等先后发现血清乳酸脱氢酶、转氨酶在不少疾病时增*，此后应用血清酶活力测定作为监测细胞、器官损害及肿瘤生长的指标，使临床生物化学的工作又增加了新内容，血清酶在诊断上的研究和应用非常活跃；现在方法学上已有很大发展，同工酶的概念和检测以及酶谱分析，大大增加了诊断的特异性和灵敏度，近 30 年来它已发展成诊断酶学分支。
2．自动化装置、计算机数据处理与组合报告 由于临床生物化学工作内容迅速扩大，促进了分析仪器的机械化和自动化，1957 年 Skeggs 等首先在临床生物化学实验室中引用了单通道连续流动式分析仪（continuous ？ow analyzer），1964 年使用多通道分析仪（multichannel analyzer），随后离心式分析仪（centrifugal analyzer， 1969），分立式分析仪（discrete analyzer），干化学分析仪（dry chemical analyzer）等先进技术的生化自动分析仪纷纷推出，加上微处理机的使用，使临床化学工作大大改进了分析的质和量，提供了检测大批标本的工作程序，改进了对结果的处理和应用，设计出各种组合报告（pro？le reporting），例如将蛋白质、血清酶、电解质和血气等多种项目结果配套分析，经过处理（分析、结合）使数据转化为更高层次的报告。现在在肝功能、肾功能、心肌损害、肿瘤标志、血脂分析以及内分泌功能检测方面成套试验（pro？le tests）被广泛使用。
3．Levy-Jennings 质量控制体系的建立 1950 年 Levy 和 Jennings 首先将 Shewhart 工业质量管理上的控制图移植到医学检验中来，实际上是一种统计质量控制，此后，质控图方法逐渐被广泛接受，至 50 年代后期，统计质量控制由只作为质量控制方法的一部分，发展为更趋完备的全面质量控制（total quality control，TQC），为检验结果的准确性、可靠性提供了保障。现在检验质控已遍及各个领域，并已成为国际性的活动。
三、以分子生物学技术为代表的发展阶段
1．分子生物学及技术的发展与应用 1953 年，Watson 和 Crick 对 DNA 双股螺旋结构的阐述，标志着生物化学进入了分子生物学时期；70 年代基因重组与基因工程技术建立，1985 年 Mullis 发明聚合酶链反应（PCR）技术，90 年代发展起来生物芯片技术，2000 年人类基因组计划完成等，均标志着生物化学出现了重大突破和巨大发展，也为分子生物学及技术的发展与临床应用奠定了基础。例如生物芯片技术，利用分子杂交技术在固相芯片表面构建微型生物化学分析系统，可实现对代谢物的准确、快速检测，对于体内一些微量蛋白质、多肽等生物活性物质的测定，基因（核酸片段）的超微量分析以及它们在多种疾病中的变化，为临床医学提供了极有价值的数据。相关分子生物学技术在疾病的诊断、治疗、病因学研究等方面必将带来革命性改变。
2．治疗药物浓度监测成为临床生物化学的一个重要分支 由于病人对治疗药物的反应和代谢存在着个体差异，随着新的、有效的微量检测血液药物浓度技术的发展，以及药代动力学知识的进展，治疗性药物监测工作在现代化医院中所占比重日益增加，这对促使临床医生更有效、合理地使用药物，提高疗效，减少药物副作用，了解药物在体内的转化与代谢规律等方面都具有重要意义。
3．新技术的应用 电解质测定在 100 多年前使用重量分析法，20 世纪 50 年代开始用火焰光度法测定才被广泛应用于临床。生物化学检验在广泛应用离心、电泳、层析及电化学技术的基础上，20 世纪 70 年代以后，放射性同位素技术、放射免疫技术、化学发光、电化学发光技术等不断普及，极大地扩大了检测范围，提高了检测的特异性和灵敏度，使临床生物化学工作内容日益扩大深入。
4．全实验室自动化（total laboratory automation，TLA） 随着各种自动化检验仪器在生化、血液、免疫、微生物等专业领域大量应用，检验医学正逐步向自动化、智能化、信息网络化迈进。经过半自动、全自动两个发展阶段，1981 年日本开始建立由实验室信息系统（laboratory information system，LIS）、标本传输系统、标本处理系统、分析系统、分析后标本输出与储存系统组成的全实验室自动化，也称实验室自动化系统（laboratory automation system，LAS），把多台不同的仪器通过标本传输系统串联在一起，形成几个检测系统（如临床化学、血液学、免疫学、微生物学等）的系统化整合，在临床实验室内实现了大规模自动化流水线作业。LAS的建立，在全面提高检验结果的准确度精密度、提高全过程质量管理水平、提高生物安全性、缩短样本检测周期、减少操作误差等方面意义显著。实验室自动化系统是检验医学的一项重大进展，已成为 21 世纪临床实验室的一个显著特征（图 1-1）。
图 1-1 全实验室自动化（TLA）
临床生物化学已发展为一个独立的学科和专业，拥有不同层级的学术组织及出版刊物。国际纯化学与应用化学协会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）于 1952 年 设 立 了 临 床 化 学 专 业 委 员 会（Commission of Clinical Chemistry，Division of Biological Chemistry）；IFCC 于 1999 年将原名称扩增为国际临床化学“和检验医学”联合会（International federation of clinical chemistry“and laboratory medicine”，IFCC）。著名的刊物有《临床化学杂志》（Clinical Chemistry，美国）、《临床生物化学年鉴》（Annuals of Clinical Biochemistry，英国），我国 1980 年开办有《国外医学——临床生物化学与检验学分册》，《中华医学检验杂志》在 2000 年改名为《中华检验医学杂志》。
目标检测
A1 型题
1．关于临床化学的基本概念不恰当的是（ ）
A．它是一门新兴的、年轻的学科 B．它是化学、生物化学、临床医学的结合
C．目前已经发展成为一门成熟的独立学科 D．它是一门实践性比理论知识更重要的应用学科
E．它是检验医学中一个独立的主干学科
2．临床化学的主要作用不包括（ ）
A． 阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生、发展过程中的生物化学变化
B．疾病时组织细胞的病理形态改变
C．开发应用临床化学检验方法和技术
D．对检验结果及其临床意义做出评价
E．帮助临床作出诊断和采取争取的治疗措施
3． Lichtwitz 首先采用临床化学作为教科书名公开出版是（ ）
A．1901 年 B．1915 年 C．1918 年 D．1931 年 E．1941 年
4． Skeggs 等首先在临床生物化学实验室中引用了连续流动式分析装置是（ ）
A．1918 年 B．1931 年 C．1953 年 D．1957 年 E．1981 年
（谭红军）
第2 章 生物化学检验实验室基本知识
学习目标
掌握：试剂盒的选择与评价，实验方法与参考物质的分级，方法学评价指标、五种方法学评价试验的目的、原理、应用及注意事项。
熟悉：实验用纯水等级、检查指标，化学试剂规格与保存，参考范围和医学决定水平，临床诊断试验的评价标准与指标。
了解：实验室安全及废弃物处理、实验方法选择与评价的原则、内容和步骤。
能规范、熟练地进行常用临床实验室器材使用、玻璃仪器清洗、常用量器校正、试剂配制、五种方法学评价试验。
临 床 实 验 室（clinical laboratory） 也 称 医 学 实 验 室（medical laboratory）， 参 考 美国 国 会 1988 年 通 过 的“ 临 床 实 验 室 改 进 修 正 案 ”（Clinical Laboratory ImprovementAmendment1988，CLIA’88）和国际标准化组织（ISO）2012 年制定的 ISO 15189（2012）“医学实验室 - 质量和能力的专用要求”（Medical Laboratories-Particular requirements forquality and competence），我国卫生和计划生育委员会颁发的“医疗机构临床实验室管理办法”对临床实验室的定义是：医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。临床实验室的作用就是为人类疾病的诊断、治疗、预防以及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。我国医疗卫生机构将该名称称为“检验科”。
生物化学检验实验室是临床实验室（检验科）的有机组成部分。掌握好临床实验室的基本知识，包括实验用纯水、实验室常用器材、试剂、试剂盒、参考范围和医学决定水平、实验方法与参考物质、实验方法的选择与评价、临床诊断性能评价等，是从事医学实验室工作和检验质量控制的基础。
第1节 生物化学检验实验室一般规则
生物化学检验实验室是学习生物化学检验基本知识、训练并掌握生物化学检验基本技术技能的重要场所，是临床实验室的一部分，从事研究和学习者可能会受到生物源性、化学性等危害，了解实验室基本规则，加强实验室（生物）安全管理，对指导实验室工作人1员的规范操作、避免和减少实验活动对工作人员、环境和社会造成危害具有十分重要的意义。
一、实验室规则
（一）实验前—准备工作
1．预习实验，明确目标 应理解实验的原理及各操作步骤的意义，对涉及准确度和安全方面的注意事项应特别熟悉。
2．准备实验，充分有序 穿着工作服，必要时佩戴安全眼镜和防护手套。
（二）实验中—良好的习惯与技能
1．积极思考、善于分析 积极思考各种实验现象和每一步操作的含义，理论联系实际，培养科学严谨的思维习惯和方法。
2．操作规范，技术娴熟 在保证各项操作正确、规范的前提下，反复训练各项基本技术技能，逐步练成规范娴熟的专业技能。
3．仔细观察、忠实记录 仔细观察实验现象、呈色和结果，准确、忠实地记录原始数据。
4．鼓励创新 但学生若有新的见解和建议，要改变实验步骤或试剂与用量时，须征得教师的同意。
5．试剂使用应遵循 “塞芯朝上、原瓶原盖、防止污染”的原则，加样等器材使用应遵循在试剂瓶“同侧放置、原处放置”的原则。
6．注意 生物源性危害、化学性危害、毒气、火、爆炸等安全（后述）。
（三）实验后—结束工作
1．整理、分析实验数据，计算实验结果，完成实验报告。
2．清理环境：正确维护处理试剂与仪器，正确清洗使用过的器材，特别是附有蛋白质、油脂类的器皿和传染性标本污染的器皿，正确处理医疗废弃物（后述）。
3．检查完毕水、电、气、门、窗、照明，保证实验室安全，方能离开实验室。
二、实验室安全及应急处理
在生物化学检验实验过程中，要经常接触各种已知或未知的病原微生物、有机和无机化学试剂，有些属强酸、强碱、有毒、易燃、易爆的危险品，还要使用各种仪器设备，不正确规范操作使用，就可能发生实验室相关感染、火灾、触电和中毒等安全事故。
图 2-1 生物危害
（一）生物源性危害及应急处理
生物源性危害是指由动物、植物、微生物等生物体对人体和环境造成的伤害。实验室相关感染是指在实验活动中发生的生物因子的感染。造成实验室相关感染的原因很多，如被锐器刺伤、吸入气溶胶、被动物咬伤或抓伤、感染性材料的清除污染和处理不当等。国际通用的生物危害警示标志如图 2-1。
实验室配备有必要的物理、生物防护措施如操作服、护目镜、面罩、手套、生物安全柜、洗眼器等，应严格按操作规程进行实验。如不慎有患者标本溅入眼睑或黏膜，应立即用洗眼器进行相应部位的冲洗。
定价：83.8
ISBN：9787030476609
作者：谭红军
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出版时间：2016-08
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第1章 绪论
学习目标
掌握：生物化学检验的概念、研究对象、目的、任务。
了解：生物化学检验的发展简史。
生物化学检验（biochemistry test）是研究健康和疾病状态下人体内的生物化学过程及其指标测定方法学与临床应用的一门学科。其研究的直接对象是各种体液、组织等标本。生物化学检验是“医学 \ 临床医学 \ 临床检验诊断学”的一个重要分支，属于检验医学范畴，更广义的概念也称为临床生物化学或临床化学。
检验医学（laboratory medicine）是指对临床标本进行正确收集和测定，并对检验结果作出正确解释和应用的一门科学，是医学的一个分支。担负着为临床医疗、预防医学等提供实验室数据的重任，工作内容是检验、质量控制、诊断咨询三大方面，具有技术性强、高新技术运用广泛等特点。20 世纪末的二三十年间因本学科的迅猛进展和完善而由“医学检验（技术）”（medical technology）演变改名为现在的检验医学。
第1节 生物化学检验的研究目的和任务
一、研究目的
临床生物化学（clinical biochemistry）是在人体生理生物化学代谢基础上，主要研究疾病状态下病理生物化学理论和代谢物的质与量改变，为疾病诊断、药物监测、疗效观察、预后判断和疾病预防等方面提供信息和决策依据的一门学科。此亦即生物化学检验的研究目的。它是一门在化学、生物化学与临床医学结合基础上，与生物学、分子生物学、药理学、数理统计学、分析化学、光谱学、仪器学、计算机信息技术科学等多方知识密切联系，有其独特研究领域、性质和作用，迅速发展而成熟的，理论和实践性强的，交叉性边缘性应用型的独立学科，也是检验医学中的主干学科之一。
二、任务
1．开发和使用临床生物化学检验方法和技术，并对检验结果作出正确解释和应用。生物化学检验应用科学技术的研究成果，研发新方法和新试验并进行方法学评价。近年来，随着生物化学检验技术的进步、手段的更新，呈现仪器自动化、试剂商品化、方法标准化、管理信息化的特点，临床检测项目已多达几百至上千项，生物化学检验继续向着微量准确、快速高效、简便自动化方向发展。
生物化学检验应用成熟的检测方法和技术为临床服务。通过检验提供及时、准确的报第 节 生物化学检验的研究目的和任务1告，以及对检验结果数据及其临床意义作出评价，为临床提供咨询服务，*大限度地将数据正确地应用于诊断、治疗和预防工作中去。这部分内容侧重于实验室技术方法的开发与应用，故称之为临床化学（clinical chemistry）。
2．阐述疾病时的生物化学变化（或称病理生物化学）：阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生发展中的生物化学变化。这些生物化学改变可以是原发性的，也可能是某种原因引起器官病损或并发症导致体液生化组成发生的继发性改变。这部分内容侧重于基础理论，从本质上论述疾病的发病机制，又称之为化学病理学（chemical pathology）或临床生物化学。
3．质量控制：阐述建立行之有效的实验室质量管理体系，持续改进工作流程及实验室信息管理系统，通过全过程质量管理和检测项目诊断性能评价，保证检验结果的准确性、可靠性、及时性、有效性，向临床提供科学、合理的解释服务，使检验资源得到充分利用。质量管理体系主要包括组织结构、过程、程序和资源四个方面，“ISO 15189：2012”“ISO/15189—2007《医学实验室——质量和能力的专用要求》”对医学实验室的各项工作都提出了量化标准，该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了 24 项管理与技术的具体要求，这是专门针对医学实验室管理的第*个国际标准，以保证临床实验室的质量。这部分内容现已发展成独立的《临床实验室管理学》学科。
第2节 生物化学检验发展简史
生物化学检验是由生物化学、临床医学等学科交叉渗透逐渐形成的一门独立学科，其发展过程自然与生物化学的发展密切相关。追溯历史，相关知识用于对疾病的分析自古就有，比如 3000 年前就有“泡沫尿表明有疾病”的记载，现知是尿液中出现较多蛋白质所致；公元前 500 年古埃及人将尿液倒在干沙上，记录吸引蚂蚁的数量来判断疾病，现知尿液中吸引蚂蚁的物质就是葡萄糖。但采用现代科学方法进行研究只有约*近一百年的时间，故生物化学检验是一门相当年轻的学科，在近代学科发展史上，几次较有标志意义的概念和技术上的重大突破促进了本学科的进步和发展。
一、以比色分析技术为代表的初期阶段
1．比色法和光度法 对促进生物化学检验的发展起到了根本性推动作用 20 世纪初以前，血液及尿中成分多采用传统的重量分析和滴定分析法（容量法），灵敏度不高，标本用量多，方法烦琐，耗费时间长，限制了它在临床上的广泛应用。1904 年 Folin 用比色法测定肌酐，从此建立了一系列血液生物化学成分测定的比色分析法。
2．“临床化学”名词的由来 Biochemistry（生物化学）这一名称是 1903 年由 Neuberg 提出的，1918 年，Lichtwitz 首先采用 Clinical chemistry（临床化学）作为教科书名公开出版，1931年，Peter 和 Van Slyke 又出版了两卷“临床化学”为名的专著，标志着这一学科的初步形成。
3．“内环境相对稳定”概念及体液生物化学组分的分析应用 1926 年，Waiter Gannon 使用了“homeostasis”（内环境相对稳定）一词，取代和发展了 Claude Bernard 的细胞“内环境恒定”的概念，这对推动临床生物化学的发展起着深远影响。至今临床生物化学中相当部分工作就是细胞外液（即 Bernard 提出的内环境）的临床生化，由 Van Slyke 等开创的体液水、电解质、酸碱平衡的理论与实践在临床诊断和治疗中广泛应用。
二、以酶学技术和自动化技术为代表的发展阶段
1．血清酶活力测定作为细胞与组织损伤的重要指标 1908 年 Wohlgemuth 首先提出，检测尿淀粉酶活性作为急性胰腺炎的诊断指标，随后又有血清碱性磷酸酶和脂酶的测定，但由于方法学原因，应用进展缓慢；1954 年 Ladue、Worblewski、Karmen 等先后发现血清乳酸脱氢酶、转氨酶在不少疾病时增*，此后应用血清酶活力测定作为监测细胞、器官损害及肿瘤生长的指标，使临床生物化学的工作又增加了新内容，血清酶在诊断上的研究和应用非常活跃；现在方法学上已有很大发展，同工酶的概念和检测以及酶谱分析，大大增加了诊断的特异性和灵敏度，近 30 年来它已发展成诊断酶学分支。
2．自动化装置、计算机数据处理与组合报告 由于临床生物化学工作内容迅速扩大，促进了分析仪器的机械化和自动化，1957 年 Skeggs 等首先在临床生物化学实验室中引用了单通道连续流动式分析仪（continuous ？ow analyzer），1964 年使用多通道分析仪（multichannel analyzer），随后离心式分析仪（centrifugal analyzer， 1969），分立式分析仪（discrete analyzer），干化学分析仪（dry chemical analyzer）等先进技术的生化自动分析仪纷纷推出，加上微处理机的使用，使临床化学工作大大改进了分析的质和量，提供了检测大批标本的工作程序，改进了对结果的处理和应用，设计出各种组合报告（pro？le reporting），例如将蛋白质、血清酶、电解质和血气等多种项目结果配套分析，经过处理（分析、结合）使数据转化为更高层次的报告。现在在肝功能、肾功能、心肌损害、肿瘤标志、血脂分析以及内分泌功能检测方面成套试验（pro？le tests）被广泛使用。
3．Levy-Jennings 质量控制体系的建立 1950 年 Levy 和 Jennings 首先将 Shewhart 工业质量管理上的控制图移植到医学检验中来，实际上是一种统计质量控制，此后，质控图方法逐渐被广泛接受，至 50 年代后期，统计质量控制由只作为质量控制方法的一部分，发展为更趋完备的全面质量控制（total quality control，TQC），为检验结果的准确性、可靠性提供了保障。现在检验质控已遍及各个领域，并已成为国际性的活动。
三、以分子生物学技术为代表的发展阶段
1．分子生物学及技术的发展与应用 1953 年，Watson 和 Crick 对 DNA 双股螺旋结构的阐述，标志着生物化学进入了分子生物学时期；70 年代基因重组与基因工程技术建立，1985 年 Mullis 发明聚合酶链反应（PCR）技术，90 年代发展起来生物芯片技术，2000 年人类基因组计划完成等，均标志着生物化学出现了重大突破和巨大发展，也为分子生物学及技术的发展与临床应用奠定了基础。例如生物芯片技术，利用分子杂交技术在固相芯片表面构建微型生物化学分析系统，可实现对代谢物的准确、快速检测，对于体内一些微量蛋白质、多肽等生物活性物质的测定，基因（核酸片段）的超微量分析以及它们在多种疾病中的变化，为临床医学提供了极有价值的数据。相关分子生物学技术在疾病的诊断、治疗、病因学研究等方面必将带来革命性改变。
2．治疗药物浓度监测成为临床生物化学的一个重要分支 由于病人对治疗药物的反应和代谢存在着个体差异，随着新的、有效的微量检测血液药物浓度技术的发展，以及药代动力学知识的进展，治疗性药物监测工作在现代化医院中所占比重日益增加，这对促使临床医生更有效、合理地使用药物，提高疗效，减少药物副作用，了解药物在体内的转化与代谢规律等方面都具有重要意义。
3．新技术的应用 电解质测定在 100 多年前使用重量分析法，20 世纪 50 年代开始用火焰光度法测定才被广泛应用于临床。生物化学检验在广泛应用离心、电泳、层析及电化学技术的基础上，20 世纪 70 年代以后，放射性同位素技术、放射免疫技术、化学发光、电化学发光技术等不断普及，极大地扩大了检测范围，提高了检测的特异性和灵敏度，使临床生物化学工作内容日益扩大深入。
4．全实验室自动化（total laboratory automation，TLA） 随着各种自动化检验仪器在生化、血液、免疫、微生物等专业领域大量应用，检验医学正逐步向自动化、智能化、信息网络化迈进。经过半自动、全自动两个发展阶段，1981 年日本开始建立由实验室信息系统（laboratory information system，LIS）、标本传输系统、标本处理系统、分析系统、分析后标本输出与储存系统组成的全实验室自动化，也称实验室自动化系统（laboratory automation system，LAS），把多台不同的仪器通过标本传输系统串联在一起，形成几个检测系统（如临床化学、血液学、免疫学、微生物学等）的系统化整合，在临床实验室内实现了大规模自动化流水线作业。LAS的建立，在全面提高检验结果的准确度精密度、提高全过程质量管理水平、提高生物安全性、缩短样本检测周期、减少操作误差等方面意义显著。实验室自动化系统是检验医学的一项重大进展，已成为 21 世纪临床实验室的一个显著特征（图 1-1）。
图 1-1 全实验室自动化（TLA）
临床生物化学已发展为一个独立的学科和专业，拥有不同层级的学术组织及出版刊物。国际纯化学与应用化学协会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC）于 1952 年 设 立 了 临 床 化 学 专 业 委 员 会（Commission of Clinical Chemistry，Division of Biological Chemistry）；IFCC 于 1999 年将原名称扩增为国际临床化学“和检验医学”联合会（International federation of clinical chemistry“and laboratory medicine”，IFCC）。著名的刊物有《临床化学杂志》（Clinical Chemistry，美国）、《临床生物化学年鉴》（Annuals of Clinical Biochemistry，英国），我国 1980 年开办有《国外医学——临床生物化学与检验学分册》，《中华医学检验杂志》在 2000 年改名为《中华检验医学杂志》。
目标检测
A1 型题
1．关于临床化学的基本概念不恰当的是（ ）
A．它是一门新兴的、年轻的学科 B．它是化学、生物化学、临床医学的结合
C．目前已经发展成为一门成熟的独立学科 D．它是一门实践性比理论知识更重要的应用学科
E．它是检验医学中一个独立的主干学科
2．临床化学的主要作用不包括（ ）
A． 阐述有关疾病的生物化学基础和疾病发生、发展过程中的生物化学变化
B．疾病时组织细胞的病理形态改变
C．开发应用临床化学检验方法和技术
D．对检验结果及其临床意义做出评价
E．帮助临床作出诊断和采取争取的治疗措施
3． Lichtwitz 首先采用临床化学作为教科书名公开出版是（ ）
A．1901 年 B．1915 年 C．1918 年 D．1931 年 E．1941 年
4． Skeggs 等首先在临床生物化学实验室中引用了连续流动式分析装置是（ ）
A．1918 年 B．1931 年 C．1953 年 D．1957 年 E．1981 年
（谭红军）
第2 章 生物化学检验实验室基本知识
学习目标
掌握：试剂盒的选择与评价，实验方法与参考物质的分级，方法学评价指标、五种方法学评价试验的目的、原理、应用及注意事项。
熟悉：实验用纯水等级、检查指标，化学试剂规格与保存，参考范围和医学决定水平，临床诊断试验的评价标准与指标。
了解：实验室安全及废弃物处理、实验方法选择与评价的原则、内容和步骤。
能规范、熟练地进行常用临床实验室器材使用、玻璃仪器清洗、常用量器校正、试剂配制、五种方法学评价试验。
临 床 实 验 室（clinical laboratory） 也 称 医 学 实 验 室（medical laboratory）， 参 考 美国 国 会 1988 年 通 过 的“ 临 床 实 验 室 改 进 修 正 案 ”（Clinical Laboratory ImprovementAmendment1988，CLIA’88）和国际标准化组织（ISO）2012 年制定的 ISO 15189（2012）“医学实验室 - 质量和能力的专用要求”（Medical Laboratories-Particular requirements forquality and competence），我国卫生和计划生育委员会颁发的“医疗机构临床实验室管理办法”对临床实验室的定义是：医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。临床实验室的作用就是为人类疾病的诊断、治疗、预防以及健康状况的评估提供有益的、重要的及科学的信息。我国医疗卫生机构将该名称称为“检验科”。
生物化学检验实验室是临床实验室（检验科）的有机组成部分。掌握好临床实验室的基本知识，包括实验用纯水、实验室常用器材、试剂、试剂盒、参考范围和医学决定水平、实验方法与参考物质、实验方法的选择与评价、临床诊断性能评价等，是从事医学实验室工作和检验质量控制的基础。
第1节 生物化学检验实验室一般规则
生物化学检验实验室是学习生物化学检验基本知识、训练并掌握生物化学检验基本技术技能的重要场所，是临床实验室的一部分，从事研究和学习者可能会受到生物源性、化学性等危害，了解实验室基本规则，加强实验室（生物）安全管理，对指导实验室工作人1员的规范操作、避免和减少实验活动对工作人员、环境和社会造成危害具有十分重要的意义。
一、实验室规则
（一）实验前—准备工作
1．预习实验，明确目标 应理解实验的原理及各操作步骤的意义，对涉及准确度和安全方面的注意事项应特别熟悉。
2．准备实验，充分有序 穿着工作服，必要时佩戴安全眼镜和防护手套。
（二）实验中—良好的习惯与技能
1．积极思考、善于分析 积极思考各种实验现象和每一步操作的含义，理论联系实际，培养科学严谨的思维习惯和方法。
2．操作规范，技术娴熟 在保证各项操作正确、规范的前提下，反复训练各项基本技术技能，逐步练成规范娴熟的专业技能。
3．仔细观察、忠实记录 仔细观察实验现象、呈色和结果，准确、忠实地记录原始数据。
4．鼓励创新 但学生若有新的见解和建议，要改变实验步骤或试剂与用量时，须征得教师的同意。
5．试剂使用应遵循 “塞芯朝上、原瓶原盖、防止污染”的原则，加样等器材使用应遵循在试剂瓶“同侧放置、原处放置”的原则。
6．注意 生物源性危害、化学性危害、毒气、火、爆炸等安全（后述）。
（三）实验后—结束工作
1．整理、分析实验数据，计算实验结果，完成实验报告。
2．清理环境：正确维护处理试剂与仪器，正确清洗使用过的器材，特别是附有蛋白质、油脂类的器皿和传染性标本污染的器皿，正确处理医疗废弃物（后述）。
3．检查完毕水、电、气、门、窗、照明，保证实验室安全，方能离开实验室。
二、实验室安全及应急处理
在生物化学检验实验过程中，要经常接触各种已知或未知的病原微生物、有机和无机化学试剂，有些属强酸、强碱、有毒、易燃、易爆的危险品，还要使用各种仪器设备，不正确规范操作使用，就可能发生实验室相关感染、火灾、触电和中毒等安全事故。
图 2-1 生物危害
（一）生物源性危害及应急处理
生物源性危害是指由动物、植物、微生物等生物体对人体和环境造成的伤害。实验室相关感染是指在实验活动中发生的生物因子的感染。造成实验室相关感染的原因很多，如被锐器刺伤、吸入气溶胶、被动物咬伤或抓伤、感染性材料的清除污染和处理不当等。国际通用的生物危害警示标志如图 2-1。
实验室配备有必要的物理、生物防护措施如操作服、护目镜、面罩、手套、生物安全柜、洗眼器等，应严格按操作规程进行实验。如不慎有患者标本溅入眼睑或黏膜，应立即用洗眼器进行相应部位的冲洗。