目录

●第一章 绪论/1
第一节 药事管理概述/2
一、药事及药事管理的含义/2
二、药事管理的重要性/3
第二节 药事管理学科的发展、定义和性质/4
一、药事管理学科发展概况/4
二、药事管理学科的定义、性质/7
第三节 药事管理学课程概述/8
一、药事管理学课程教学目标及要求/8
二、我国药事管理学课程基本内容/8
三、药事管理学课程的教学方法/10
四、《药事管理学》教材的结构与特点/12
第四节 药事管理研究特征与方法类型/13
一、药事管理研究性质、基本原则及特征/13
二、药事管理研究过程与步骤/14
三、药事管理研究方法/16
第二章 药品管理制度/19
第一节 药品/19
一、药品的定义/20
二、药品管理的分类/20
三、药品的质量特性和商品特征/21
第二节 药品监督管理/23
一、药品监督管理的性质和作用/23
二、药品监督管理的内容/24
三、药品检查/27
第三节 药品标准与药品质量监督检验/31
一、药品标准/31
二、药品质量监督检验/33
第四节 我国的药品管理制度/34
一、概述/34
二、药品分类管理制度/36
三、国家基本药物制度/41
四、基本医疗保障的药品管理制度/44
第三章 药事组织/51
第一节 药事组织概述/51
一、药事组织的含义/51
二、药事组织的类型/52
第二节 药品行政监督管理组织/53
一、药品监督管理组织体系/53
二、各级药品监督管理部门职责/55
三、药品监督管理的相关部门/56
第三节 药品技术监督管理机构/58
一、药品检验机构/58
二、国家药典委员会/59
三、国家药品监督管理局药品审评中心/59
四、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心/60
五、国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）/60
六、国家药品监督管理局信息中心（中国食品药品监管数据中心）/60
七、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心/61
八、国家中药品种保护审评委员会（国家市场监督管理总局食品审评中心）/61
第四节 药品生产、经营、使用及其他组织/62
一、药品生产企业与药品经营企业/62
二、医疗机构药学部门/63
三、药学教育组织/63
四、药学科研组织/63
五、药学社会团体/63
第五节 国际及国外药事管理相关组织机构/65
一、世界卫生组织/65
二、人用药品技术要求国际协调理事会/66
三、美国药品监督管理体制及机构/67
四、欧盟药品监督管理体系及机构/68
五、日本药品监督管理体系及机构/68
第四章 药学技术人员管理/71
第一节 药学技术人员概述/72
一、药学技术人员与药师/72
二、国际药师管理概述/73
第二节 我国药学人才培养与职业资格管理/75
一、我国药学专业技术人才培养和教育/75
二、药学技术人员职业准入资格和资格管理/77
三、药学技术人员专业技术职务任职资格及管理/79
第三节 我国药学技术人员业务领域和职责/81
一、医疗机构的药学技术人员/81
二、药品经营企业的药学技术人员/82
三、药品生产企业及其他领域药学技术
人员/83
第四节 药师行业自律组织与职业道德建设/83
一、我国药师自律组织与行业协会/83
二、药师行为规范与药学职业道德规范/83
第五章 药品管理法律/87
第一节 药品管理立法概述/88
一、药品管理立法与药事管理法的概念/88
二、药品管理立法的基本特征/91
三、药品管理立法的历史发展/92
四、我国的药品管理立法/92
第二节 《药品管理法》主要内容/97
一、总则/97
二、药品研制和注册/100
三、药品上市许可持有人/101
四、药品生产/102
五、药品经营/103
六、医疗机构药事管理/105
七、药品上市后管理/106
八、药品价格和广告/107
九、药品储备和供应/108
十、监督管理/109
十一、法律责任/111
十二、附则/119
第三节 《疫苗管理法》主要内容/119
一、疫苗管理概述/119
二、疫苗研制、生产和批签发管理/121
三、疫苗流通/123
四、疫苗上市后管理/124
五、法律责任/126
第六章 药品注册管理/129
第一节 药物研发与注册管理概述/129
一、药物研发特点和管理要求/129
二、药品注册管理制度的发展/132
三、我国的药品注册管理制度/134
第二节 药品注册管理的基本制度和要求/137
一、药品注册的概念与分类/137
二、药品注册管理部门和管理原则/138
三、药物研制和药品注册活动要求/139
四、药品注册的基本制度/139
第三节 药品上市注册/140
一、药物临床试验/140
二、药品上市许可/143
三、关联审评审批/145
四、药品注册核查和药品注册检验/146
第四节 药品加快注册上市程序/148
一、突破性治疗药物的程序/148
二、附条件批准程序/149
三、优先审评审批程序/150
四、特别审批程序/151
第五节 药品上市后变更和再注册/152
一、药品上市后研究和变更/152
二、药品再注册/153
第六节 监督管理与法律责任/153
一、监督管理/153
二、法律责任/154
第七章 药品上市后再评价与安全性监测管理/157
第一节 药品上市后再评价/157
一、药品上市后再评价的概念和意义/158
二、药品上市后再评价的内容与相关制度/158
三、药品上市后再评价与监测管理/161
第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理/164
一、药物警戒与药品不良反应/164
二、药物警戒质量管理规范/168
三、药品不良反应监测与管理制度/174
第三节 药品召回管理/182
一、药品召回的定义与分类/182
二、药品召回管理制度/183
三、法律责任/186
第八章 药品生产监督管理/189
第一节 药品生产管理与质量管理/189
一、生产管理与质量管理/189
二、药品生产管理/191
三、现代制药工业的现状与发展/193
第二节 药品生产监督管理/197
一、药品生产许可管理/197
二、药品生产管理/199
三、药品生产监督检查/201
第三节 药品生产质量管理规范/203
一、GMP制度的概述/203
二、GMP的主导思想和特点/204
三、我国GMP的主要内容/206
第九章 药品经营监督管理/216
第一节 药品经营管理概述/216
一、药品销售渠道概述/216
二、药品经营企业的经营方式和范围/218
三、药品流通概述/218
第二节 药品经营与流通监督管理/220
一、药品经营许可管理/220
二、药品流通监督管理/221
第三节 药品经营质量管理规范/223
一、GSP概述/224
二、药品批发的质量管理/225
三、药品零售的质量管理/227
四、其他经营质量管理要求/229
第四节 药品电子商务/230
一、电子商务及药品电子商务概述/230
二、互联网药品交易服务管理规定/232
第十章 医疗机构药事管理/237
第一节 医疗机构与药事管理/237
一、医疗机构及医疗机构药学服务/237
二、医疗机构药事管理/239
三、医疗机构药事管理组织和药学部门/239
第二节 医疗机构药学部门的任务、组织和人员配备/240
一、医疗机构药学部门/240
二、药学部门的组织结构/242
三、药学部门的人员配备/243
第三节 调剂业务和处方管理/245
一、调剂工作概述/246
二、调剂工作的组织/246
三、药品单位剂量调配系统/247
四、处方管理/248
五、临床静脉用药集中调配的管理/252
第四节 医疗机构制剂管理/254
一、医疗机构制剂许可制度/254
二、医疗机构制剂品种及管理/255
三、医疗机构制剂质量管理/255
第五节 医疗机构药品供应管理/257
一、采购药品管理/257
二、药品保管/258
三、药品分级管理制度/260
第六节 临床合理用药管理/260
一、临床合理用药管理概述/260
二、临床不合理用药现状和分析/261
三、临床合理用药管理的实施/262
四、医疗机构合理用药与临床药学服务/265
第十一章 特殊管理药品的管理/271
第一节 特殊管理的药品概述/272
一、特殊管理的药品及其特殊性/272
二、其他特殊管理的药品/272
三、药物滥用和毒品的危害/272
第二节 麻醉药品和精神药品的管理/275
一、定义和种类/276
二、管理机构/278
三、种植、实验研究和生产管理/279
四、经营和使用管理/280
五、储存和运输管理/283
六、法律责任/284
第三节 医疗用毒性药品的管理/286
一、定义和品种/286
二、生产管理/287
三、经营和使用管理/287
四、法律责任/288
第四节 药品类易制毒化学品的管理/288
一、易制毒化学品和药品类易制毒
化学品的概念与分类/288
二、药品类易制毒化学品的管理主体/289
三、药品类易制毒化学品的管理规定/289
第五节 其他实行特殊管理的药品/291
一、含特殊药品复方制剂的管理/291
二、兴奋剂的管理/293
第十二章 中药管理/298
第一节 中药及其作用/298
一、中药的概念及其作用/299
二、中药品种及其行业发展概况/299
三、中药传承创新发展进程/301
第二节 中药管理有关规定/303
一、中药材管理规定/303
二、中药饮片管理规定/306
三、中成药管理规定/308
第三节 中药品种保护/311
一、中药品种保护的背景和意义/311
二、《 中药品种保护条例》的适用范围及管理部门/311
三、中药保护品种的范围和等级划分/312
四、申请中药品种保护的程序/312
五、中药品种保护的措施/313
第四节 野生药材资源保护管理/314
一、野生药材资源保护的目的及其原则/314
二、重点保护的野生药材物种分级及其品种名录/314
三、野生药材资源保护管理的具体办法/315
第五节 中药材生产质量管理规范/315
一、中药材GAP基本概况/316
二、中药材GAP主要内容介绍/316
第十三章 药品信息管理/320
第一节 药品信息管理概述/320
一、药品信息的含义和类型/321
二、药品信息的收集与服务/321
三、药品信息的监督管理/323
第二节 药品包装标签和说明书管理/325
一、药品包装标签和说明书管理概述/325
二、药品说明书管理规定/325
三、药品包装标签管理规定/329
第三节 药品广告管理/330
一、药品广告的定义和作用/331
二、药品广告管理机构/331
三、药品广告的审批/332
四、药品广告的内容和发布要求/333
五、法律责任/335
第四节 互联网药品信息服务管理/336
一、互联网药品信息服务的概念和分类/336
二、互联网药品信息服务的审批/336
三、互联网药品信息服务的基本要求/338
四、法律责任/339
第五节 药品追溯管理/339
一、药品追溯相关概念/339
二、我国药品追溯管理的发展历程/340
三、药品追溯管理的主要内容/341
第十四章 药品知识产权保护/346
第一节 药品知识产权概述/347
一、知识产权的概念及种类/347
二、药品知识产权的概念及种类/347
三、药品知识产权的特征与保护意义/348
第二节 药品专利保护/350
一、我国药品专利保护发展概述/350
二、药品专利的概念及分类/351
三、药品专利的申请、审批与授权/352
四、药品专利的保护/354
五、药品专利侵权及法律责任/356
第三节 药品商标保护/356
一、商标的概念、特征和分类/356
二、药品商标的概念、特征和作用/357
三、药品商标权的取得及内容/358
四、药品商标的保护/359
五、药品注册商标的侵权及法律责任/360
第四节 药品商业秘密保护/361
一、药品商业秘密的概念及特征/361
二、药品商业秘密的内容/362
三、药品商业秘密的保护/362
四、药品商业秘密的侵权及法律责任/363
第五节 未披露的药品试验数据保护/364
一、未披露的药品试验数据的概念、内容和特征/364
二、未披露的药品试验数据保护的方式及意义/365
三、我国对未披露的药品试验数据的保护/365
参考文献/368
英汉词汇对照表/369
汉英词汇对照表/374