前 言

促进中医药传承创新发展是党中央、国务院作出的重大决策和战略部署。当前，中医药事业发展迎来新的历史机遇，中药监管工作正在全方位迈入新的历史发展阶段。2023 年，中药传承创新发展继续深入，中药审评审批制度改革持续深化，中药标准体系日益健全，中药质量安全底线越发牢固，中药全生命周期监管体系不断完善，中药

监管事业和中药产业发展都取得了显著成效。中药传承创新发展是一项系统工程，建立健全符合中药特点的现代监管体系，有助于促进和推动中药传承创新发展，助力中药产业高质量发展。2022 年 7 月、2023 年 7 月连续两届国家中药科学监管大会上分别发布了《2021 国家中药监管蓝皮书》《2022 国家中药监管蓝皮书》，得到业界一致好评，央视新闻联播专门进行报道。应读者需要，继续编制《2023 国家中药监管蓝皮书》，汇集中药监管权威信息和数据，全面呈现中药科学监管现状，客观展示 2023 年中药产业发展动态。本书分为中药审评审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药监管科学、服务国家区域协调发展、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。中药审评审批制度改革部分对我国中药审评审批制度改革助力中药新药研发、激发中药行业创新活力等情况进行总结，以翔实的数据全面分析了我国中药监管对行业发展的引领和促进作用；中药质量安全监管部分介绍《中药材生产质量管理规范》实施情况、中药巩固提升、国家中药饮片和中成药抽检、中药不良反应监测、中药生产现场检查情况，加大风险隐患排查，强化药品全生命周期监管；中药药品标准管理部分介绍了《中华人民共和国药典》中药标准、中药饮片炮制规范、中成药标准、中药配方颗粒国家药品标准、民族药标准制修订情况，逐步健全完善中药标准体系；中药监管科学部分介绍了自 2019 年以来中药监管科学研究的探索及成果，以及中药监管科学研究基地建设的新进展；服务国家区域协调发展部分介绍了国家中医药综合改革示范区建设和粤港澳大湾区中监管实践成果；国际交流与合作部分介绍了与 FHH、东盟的交流与合作，以及世界卫生组织传统医药合作中心为全球传统药物的科技发展作出的贡献；中药研发及行业动态部分介绍了中药新药研究的新进展、中药生产企业和经营企业情况以及中药类商品进出口概况。作为中药监管领域的权威蓝皮书，本书以权威、多维度的数据收集和挖掘，全面展现我国中药监管现状，为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供重要参考，对推进新时代中药科学监管、促进中药传承创新发展具有重要意义。

国家中药监管蓝皮书编委会

2024 年 6 月