医疗器械临床评价与监管

ISBN：978-7-117-39876-3

主 编：黄 进，杜 亮

定 价：99.00元

出版社：人民卫生出版社

内容简介

本书分医疗器械概述、监管、临床评价三篇共十九章，结合导读故事与实操案例，搭建医疗器械全生命周期监管与临床评价体系。概述篇明晰医疗器械定义、特征与分类；监管篇对比中美欧法规，梳理上市前后全流程监管制度；临床评价篇详述临床试验、真实世界研究、文献评价三大路径，引入IDEAL-D、GRADE证据分级等循证方法体系，覆盖伦理审查、临床前试验、综合价值评估、卫生经济学、可靠性、技术成熟度评价等内容。

编辑推荐

医疗器械创新发展离不开科学监管与规范评价，本书填补了国内复合型医疗器械监管评价人才培养的教材空白。全书融入循证医学前沿方法，结合编者一线实践经验，搭配导读故事与实操案例，兼顾理论深度与实务应用。适配临床、医工、口腔、护理等多专业研究生教学，亦可供临床工程师、器械监管人员继续教育使用。

主编简介

本书由黄进教授和杜亮教授担任主编，编者来自四川大学、北京大学、中山大学、兰州大学、天津中医药大学等全国重点高校，四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第一医院和华中科技大学同济医学院附属协和医院等三甲医院，以及四川省药品监督管理局、上海市卫生和健康发展研究中心等单位，汇聚临床、医工、药监、循证、卫生经济等领域一线专家，实现医、工、管、研、产多学科深度融合。

黄 进

博士、教授、博导，现任四川大学华西医院医工结合创新转化中心主任、医学工程技术学科负责人，同时担任中华医学会医学工程分会副主任委员、中国医学装备协会副理事长等职务。主持国家重点研发计划、国自然等项目10余项。以第一/通讯作者发表论文100余篇，主编、副主编多部规划教材，获多项国家专利授权。

杜 亮

循证医学博士、教授、博导，四川大学华西医院医工结合创新转化中心器械临床评价研究室主任，四川省学术技术带头人，四川省医学会循证医学专委会主任委员。主攻医疗器械循证评价与临床研究方法学，主持4项国自然，以第一/通讯作者发表论文100余篇，主编、副主编多部**规划教材。

内 封

序

前言

目录

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