"本书全面总结SLMTA项目实施成果和经验，对于我国结核病实验室管理和检验人员进一步理解和加强实验室质量管理的理念，了解实验室质量管理体系以及实验室质量管理体系持续改善的思路和方法，并应用这些方法去发现问题和解决问题具有重要价值。本书包括五个章节，分别是SLMTA项目介绍、中国SLMTA项目实施方法与过程、中国SLMTA项目实施结果、中国SLMTA项目经验与收获、对今后结核病实验室质量管理体系建设的建议。正文后附四个附件，分别是实验室质量管理体系核查清单、试点项目现场访谈问卷、扩展项目调查问卷、英文缩略词一览表。"

赵雁林，研究员，博士研究生学历，博士研究生导师，现任中国疾病预防控制中心结控中心副主任，国家参比实验室主任，中国防痨协会理事。

第一章　 SLMTA 项目介绍 / 001第一节　 SLMTA 项目发起和特点 / 001第二节　 SLMTA 项目实施方案 / 002第三节　 SLMTA 项目的发展和影响 / 008第四节　 中国 SLMTA 项目背景与概况 / 009第二章　 中国 SLMTA 项目实施方法与过程 / 010第一节　 中国 SLMTA 试点项目 / 010第二节　 中国 SLMTA 扩展项目 / 019第三章　 中国 SLMTA 项目实施结果 / 025第一节　 中国 SLMTA 试点项目 / 025第二节　 中国 SLMTA 扩展项目 / 040第四章　 中国 SLMTA 项目经验与收获 / 052第五章　 对今后结核病实验室质量管理体系建设的建议 / 059附录 / 061附录一　 结核病实验室质量管理体系核查清单(TB_SLIPTA) / 061附录二　 中国 SLMTA 试点项目现场访谈问卷 / 125附录三　 中国 SLMTA 扩展项目调查问卷 / 129附录四　 英文缩略词一览表 / 136

结核病是严重危害公众健康的全球性公共卫生问题我国是全球结核病及耐药结核病高负担国家据世界卫生组织《2022 年全球结核病报告》估计2021 年我国新发结核病患者数为78.0 万利福平耐药结核病患者3.3 万。通过实施;十二五和;十三五全国结核病防治规划大部分结核病防治机构和结核病诊疗定点医疗机构已建立了抗酸杆菌涂片镜检、分枝杆菌分离培养、菌种鉴定、表型药物敏感性试验、结核分枝杆菌核酸检测、耐药基因检测。为进一步提升病原学阳性率和耐多药/利福平耐药结核病检出率一方面需要继续扩大这些技术的临床应用范围另一方面亟须提升所应用技术的检测质量。检测质量的提升与完善的实验室质量管理体系密切相关。 国际标准化组织(International Organization for Standardization ISO)15189《医学实验室质量和能力要求》作为国际性的医学实验室能力认可标准正在成为国内众多医学实验室质量管理的重要目标。目前全国已经有600 余家医学实验室通过认可但结核病检测实验室获得认可的数量极少因此亟须在全国结核病实验室网络内实施系统、精细、有效的措施改善结核病实验室的质量管理。我国结核病实验室网络覆盖国家、省、地(市)和县(区)级四级主要包括各级疾病预防控制中心和结核病防治机构及常规开展结核分枝杆菌检查项目的结核病定点医疗机构结核病实验室。现阶段结核病实验室网络的复杂性体现在疾控中心和定点医疗机构双系统、实验室网络层级多、结核病实验室数量众多、管理能力不均衡等方面。为了进一步提升全国结核病实验室网络的服务水平和质量管理能力借鉴全球成功实施的;强化实验室质量管理以达到认可标准(Strengthening Laboratory Management Toward Accreditation SLMTA)的实验室管理培训项目经验结合我国现有结核病防治服务体系特点在中国_美国疾病预防控制中心结核病合作项目框架下我们在6 个结核病定点医疗机构实施了该项目项目取得了良好的成效。该项目通过系列、短小的教学课程和以日常工作为基础的应用或学习活动迅速改进实验室管理质量;同时通过与根据实验室国际认可标准编制的核查清单(Stepwise LaboratoryQuality Improvement Process Towards Accreditation SLIPTA)有机结合和应用使实验室质量改进变化得到客观测量和可视化呈现。通过教与学以及现场评审和督导活动显著提升了试点实验室质量管理水平基本达到了医学实验室能力认可水平。同时通过项目锻炼并组建了实验室质量管理评审员团队和质量管理培训师团队为今后我国实验室质量管理提升项目推广、结核病实验室质量管理影响力提升和结核病实验室星级评定工作的开展奠定了坚实的基础。为了更好地总结和推广SLMTA 项目实施成果和经验协助相关人员进一步理解和加强实验室质量管理的理念了解实验室质量管理体系以及实验室质量管理体系持续改善的思路和方法并应用这些方法去发现问题和解决问题中国疾病预防控制中心会同美国疾病预防控制中心专家及国内专家编写了本书供各级各类结核病实验室管理人员、技术人员及其他相关人员参考使用。本书填补了如何建立、提升结核病实验室质量管理在实施方法层面的空白也可供其他检验医学实验室参考具有深远社会和经济效益。在本书的编写过程中很多专家提出了许多宝贵意见和建议并给予大力支持特此致谢。在项目实施过程中得到了中国疾病预防控制中心、美国疾病预防控制中心、黑龙江省疾病预防控制中心、广东省结核病控制中心、河南省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心以及黑龙江省传染病防治院、广东省深圳市慢性病防治中心、河南省郑州市第六人民医院、南京市第二医院、保山市人民医院和成都市公共卫生临床医疗中心的大力支持在此致以衷心的感谢! 感谢;中国_美国疾病预防控制中心结核病合作项目对本书的支持!编　者2023 年11 月