前言

美国食品药品管理局（ FDA）是一个联邦政府机构，其职责是确保药品、医疗器械、动物药品、化妆品、食品添加剂等产品的安全。为了保证在美国市场推出的产品的安全性和质量，FDA会调查这些公司是否遵守法规。为此， FDA开展四种不同类型的检查，包括批准前检查、现行药品生产质量管理规范（ cGMP）例行检查、批准后合规性跟进检查和有因检查。FDA在检查期间观察到违规情况时，会向生产商发出警告信。警告信被定义为“就 FDA在其检查或调查期间记录的违规情况，通知受监管行业的信函”。在发出警告信之前， FDA要求生产商对 483 表格中通常列出的缺陷做出回应。如果发现这些回应不令人满意，并且违规情况具有重要的监管意义并可能影响产品的安全和质量， FDA会以警告信的形式向生产商发出正式的缺陷通知。收到警告信后，公司应采取适当措施整改警告信中列出的问题，以获得 FDA办公室的关闭信。在警告信中，针对观察到的违规情况所需采取的纠正措施，FDA还会向生产商提供建议和指导。可以说，其中 FDA所指出的缺陷项很大程度上代表了制药公司在 cGMP方面的重大问题。为此，本书对其进行了翻译汇编，供业内参考。在本汇编的第一部分中，就 FDA对 cGMP的解释进行了回顾总结；在第二到第七部分中收录了2023年 FDA发出的 44封 cGMP相关的警告信。对于每封警告信，编写时提炼每封警告信的特别之处作为标题，但需要注意的是，由于各企业面临的问题很多且企业之间可能有很多相似之处，标题的概括难以做到全面，仅供读者参考。

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