书名：药品生产质量管理  
ISBN：9787308142700  
作者：饶君凤  

内容提要：  
本书稿分三个模块，diyi模块是制药类高职学生在药厂工作必须要掌握的法规通用知识，第三模块为诊断试剂生产质量管理而设，第二模块是书稿重点，内容以新版GMP内容为基础，结合药厂实施新版GMP实际，设计了若干个教学做一体化教学项目和工作任务。  



作者简介：  
生物制药专业核心课程《药品生产质量管理》主讲教师，《药品生产质量管理》校本教材主编，2011年院级教改课题《药品生产质量管理》项目化课程教学资源的研究与开发荣获教科研成果一等奖。浙江省重点教材建设项目《实用细贵药材》2010年9月，浙江大学出版社，副主编，浙江省十一五重点建设教材高职高专规划教材《医药商品购销实训》2011年2月，化工出版社，副主编。  

目录：  

模块一 药品生产质量管理基础知识

项目一 药品的分类与识别

任务1 认识药事管理上的药品分类知识

任务2 药品和非药品的分类与识别

项目二 假劣药品的识别

任务1 假劣药品案例分析

任务2 根据药品的包装、标识来识别假劣药品

模块二 药品生产企业质量管理

项目一 认识理解GMP

任务1 理解GMP的内涵

任务2 了解药品GMP的主要内容

任务3 了解GMP认证的基本程序

项目二 认识药品生产企业的软件管理

任务1 了解药品生产企业软件管理的组成和意义

任务2 根据现行的法律法规修订所给的SOP

项目三 检查和管理药品生产企业的硬件设施

任务1 检查制药车间

任务2 制定制药设备管理文件

任务3 校准仪器

项目四 认识药品生产企业的物料管理

任务1 物料供应商的评估和批准

任务2 原辅料、包装材料的验收

任务3 成品的接收和入库

项目五 认识药品生产企业的生产管理

任务1 分析讨论药品制药过程控制管理

任务2 认识药品的生产批号

任务3 物料的数额平衡的计算

任务4 清毒剂配制岗位的清场与制药设备的清洁

项目六 认识制药企业验证管理

任务1 认识药品GMP的验证

任务2 制药设备清洁验证

项目七 认识药品生产企业的变更、偏差的纠正和预防

任务1 药品生产企业的变更控制

任务2 药品生产企业的偏差处理及纠正和预防

项目八 认识药品生产企业质量控制实验室管理

任务1 完成预防性验证试验

任务2 学会查阅药品质量标准

任务3 学会制定药品质量检定原则

项目九 认识药品质量风险管理

任务1 药品质量风险评估的认识与训练

项目十 认识药品生产企业其他质量保证措施

任务1 整理归纳药品生产企业其他质量保证措施

模块三 体外诊断生产企业质量管理

项目一 认识体外诊断生产企业相关法规规定

任务1 认识体外诊断生产企业注册管理

任务2 体外诊断生产实施要求

附录 药品生产质量管理规范（2010年修订）

附件1 无菌药品

附件2 原料药

附件3 生物制品

附件4 血液制品

附件5 中药制剂

参考文献