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书名：药事管理学（第4版）
定价：49.8
ISBN：9787030483034
作者：孟锐
版次：1
出版时间：2016-06
内容提要：
本教材是“十二五”普通高等教育本科***规划教材之一（供药学、**学、医药管理类专业用），并被列入科学出版社普通高等教育“十三五”规划教材，本书为第4版，内容共分三篇：**篇为总论部分（**章至第四章），主要介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展，药事管理组织体系与职能，国家药物政策与管理制度及药事管理法律体系等内容；第二篇为专论部分（第五章至第八章），主要介绍**管理，特殊管理药品的管理，药包材、药品标识物、商标与广告管理，药品不良反应监测与上市后再评价等内容；第三篇为各论部分（第九章至第十三章），主要介绍新药研究管理，药品注册管理，药品生产质量管理，药品流通质量管理及医疗机构药事管理等内容。
目录：
目录
第4版前言
**篇 总论
**章 绪论（2）
**节药事管理学概述（2）
第二节药事管理基本要素（6）
第三节药事管理学研究概述（11）
第四节药事管理发展历程（15）
第二章 药事管理组织体系与职能（23）
**节药品监督管理组织体系（23）
第二节药品监督管理（30）
第三节药学实践单位与事业性组织机构（35）
第四节国外药事管理组织体系（38）
第三章 国家药物政策与管理制度（45）
**节国家药物政策（45）
第二节国家基本药物制度（48）
第三节药品分类管理制度（52）
第四节国际基本药物制度概览（55）
第四章 药事管理法律体系（60）
**节药事管理法律体系概述（60）
第二节药事管理法律形式体系及内容体系（62）
第三节药事管理技术法律规范体系（70）
第四节国外药事管理法律法规简介（74）
第二篇 专论
第五章 **管理（84）
**节**与野生药材资源管理（84）
第二节《**材生产质量管理规范（试行）》（GAP）（88）
第三节**材GAP认证管理回顾（91）
第四节**品种保护（94）
第六章 特殊管理药品的管理（99）
**节麻醉药品和精神药品管理（99）
第二节医疗用毒性药品管理（106）
第三节放射性药品管理（108）
第四节药品类易制毒化学品与疫苗管理（111）
第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理（116）
**节药包材管理（116）
第二节药品标识物管理（119）
第三节药品商标与名称管理（125）
第四节药品广告管理（128）
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价（135）
**节药品不良反应概述（135）
第二节药品不良反应监测管理（138）
第三节药品上市后再评价（145）
第四节药品召回与淘汰（148）
第三篇 各论
第九章 新药研究管理（156）
**节新药研究概述（156）
第二节药物非临床研究质量管理（159）
第三节药物临床试验质量管理（164）
第四节药品知识产权（170）
第十章 药品注册管理（176）
**节药品注册管理概述（176）
第二节新药注册管理（182）
第三节其他药品注册管理（187）
第四节药品注册现场核查（192）
第十一章 药品生产质量管理（197）
**节药品生产监督管理概述（197）
第二节《药品生产质量管理规范》概述（200）
第三节GMP认证管理（211）
第四节国外GMP概述（214）
第十二章 药品流通质量管理（218）
**节药品流通管理概述（218）
第二节《药品经营质量管理规范》概述（222）
第三节GSP认证管理（227）
第四节药品互联网服务管理（231）
第十三章 医疗机构药事管理（238）
**节医疗机构药事管理概述（238）
第二节医疗机构处方、调剂及药品供应管理（240）
第三节医疗机构制剂管理（247）
第四节药物临床应用管理（250）
主要参考文献（257）
附录（259）
英汉词汇对照表（267）
汉英词汇对照表（273）
在线试读：
**篇
总论
**章绪论
19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药安全已成为各国政府必须面对的现实问题。为此，各国政府逐渐加强对药品的监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动及国家药品监督管理工作的重要理论。
由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动及国家药品监督管理工作的基本内容。
**节药事管理学概述
药事管理学是药学科学的重要组成部分，是为适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念（一）管理管理（management）一般是指照料、管制、治理之意，具体来说就是某组织中具有一定权力的群体或个人，为有效率和有效果地达到一定的组织目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列计划、组织、领导、控制等协调活动的过程。它包括以下四个方面的含义：①管理工作存在于组织中；②管理是为了有效率和有效果地实现组织未来目标的活动；③管理的工作本质就是协调；④过程代表了一系列进行中的有管理者参与的职能或活动，这些职能一般划分为计划、组织、领导和控制。
（二）药事
药事是一个较为宽泛的概念，一般泛指一切与药品有关的事务，它涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药品研制、使用、质量监督管理、价格管理、广告管理、医药企业经营管理及对药学技术人员的培养和管理等过程中的事项与活动。
由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。据此，本部教材将药事（pharmaceutical affairs）界定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动。这些事项或活动在药学实践的管理过程中不是孤立存在的，其还涉及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体系、法律法规体系、药学职业道德及社会责任等内容。
（三）药事管理
本教材将药事管理（pharmacy administration）界定为：依据国家相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，在药品的研制、生产、流通和使用过程中，药品监督管理部门及药学实践单位实施的计划、组织、领导和控制等一系列活动。要准确理解药事管理的含义，需注意：①药事管理工作存在于与药品相关的行业之中；②进行药事管理是为了保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益；③药事管理的工作本质也是协调，包括上下级监管部门间、监管部门与药学实践单位间、药学实践单位内部的协调活动；④药事管理整个过程的职能或活动同样也分为计划、组织、领导和控制。
（四）药事管理学
作为药学高等教育科研学术形态中的一个学科，药事管理学是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类新兴学科，它运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理。药事管理学所涉及的内容较为广泛，作为一个学科的同时，药事管理学也构成了一个学科知识体系。
而作为药学高等教育教学形态中的一门具体课程，药事管理学则是药学课程体系中的专业基础课程，它以医药专业知识为基础，运用相关社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性和合理性问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响及其作用规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，*终促进药学事业发展。
从学科属性上来看，药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；同时，药事管理学的研究领域和内容属于药学科学范畴，又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学的双重属性。
二、药事管理学基本范畴（一）药事管理学主要内容由于药事管理的事项与活动涉及药品研制、生产、流通和使用在内的药学事业的各个领域，因此药事管理学作为一门课程，其主要内容包括：药事管理的基本要素与发展历程；药事管理组织体系与职能；国家药物政策与制度管理；药事管理法律体系；**管理；特殊管理药品的管理；药包材、药品标识物、商标与广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与流通质量管理；医疗机构药事管理等。根据上述内容，本教材将药事管理学结构体系和内容之间的对应关系加以确定，并将这种对应关系以示意图形式予以体现（见封二）。
（二）药事管理学学科主要研究方向
目前，我国药事管理学更多是以学科或学科知识体系的形式展开其教育与科研活动。作为一个学科或学科知识体系，药事管理学学科所涵盖的内容相当广泛，包括药事管理学、医院药事管理学、社会药学、医药企业管理学、药物经济学、药物政策学、药事法学、药事伦理学、医药市场营销学等若干个研究方向，这些研究方向在部分高等医药院校药学教育中已经成为若干门具体的课程。主要研究方向如下。
1.社会药学
由于我国政治、经济体制的特殊性和社会、文化环境的复杂性，尤其是社会经济发展的不平衡及药学整体科技水平相对较低的现实，决定了我国社会药学的结构体系及主要研究内容、方向，与欧美等国的社会药学不同，具有明显的本国社会与文化特征。目前，我国社会药学已经成为公众在药品获得和使用过程中，实现安全、有效、经济、合理的目标及国家在维护公众身体健康和用药合法权益的过程中，实现药物资源合理配置目标的重要指导理论之一。
据此本部教材将社会药学定义为：运用相关社会科学（主要是社会学）的理论、观点和方法，重点研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门学科，它具有社会科学的属性。
2.医药企业管理学
医药企业管理学也是药事管理学学科的组成部分，是运用管理学的基本理论和方法，研究对象（药房、药品生产、经营企业等）系统管理活动规律的科学。其研究内容以管理学的基本理论为核心，从属于基础的管理学原理，并涵盖了企业所有的管理范畴，包括生产管理、质量管理、成本管理、设备管理、科技管理及财务管理等内容。
医药企业管理学要解决的*重要的问题，就是要提升医药企业的经济效益和社会效益，使医药企业能够健康、快速地发展的同时，向社会提供合格的药品和服务。
3.药物经济学
药物经济学（pharmacoeconomics）是卫生经济学的分支，同时也是药事管理学学科的组成部分。它以药学、流行病学、生物统计学等多学科知识作为其基本支撑，应用经济学等相关理论，研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况*大改善等内容。其常用的分析法有：*小成本分析法（cost minimization analysis，CMA）、成本效果分析法（cost effectiveness analysis，CEA）、成本效用分析法（cost utility analysis，CUA）和成本效益分析法（cost benefit analysis，CBA）。
药物经济学研究成果可以为政府提高药物资源的配置和利用效率、控制药品费用的不合理增长、促进临床合理用药及制定药品政策提供参考。
4.药物政策学
药物政策学是近年来药事管理学学科中新兴的一个研究方向。它运用公共政策学的基本原理和方法，系统研究药物政策的产生、发展及其变化规律，为政府各相关部门共同参与制定药品的研制、生产、流通、使用和监督管理方面的政策提供决策依据。有些重大的政策在条件成熟后，则上升、转化为法律。在药学实践中，研究相关的政策和法律也是为了保障药事活动的有序进行，调整和规范药事行为，从而促进药学事业的健康发展。
以上仅是编者选择的在现阶段仍然归属于药事管理学学科中的几个主要的研究方向，它们的发展是药事管理学学科发展与完善的有力支撑。随着各个研究方向的发展与成熟，它们自身也将有可能上升为独立的学科；而其他药事管理学某一具体研究问题，也可能或可以发展成为药事管理学学科中的一个较为成熟的研究方向。总之，一个学科知识体系应该具有一定的学术动态性，能够随着社会的发展而不断自我调整与修正。
三、学习药事管理学的目的与意义（一）学习药事管理学的目的（1）掌握药事管理学的基本框架，熟悉基本研究方法。通过基本概念和研究方法的学习，培养学生建立在药学专业知识的基础上的社会学思维方法，为药事管理学科培养后备的科研人才。
（2）学习药事管理学的基础知识。通过学习药事活动的基本规律及国家药品监督管理法律、法规、政策和制度，使学生能够从总体上把握我国药品监管的法律法规体系，完善学生的药学知识结构，并通过理论与实践相结合的方法，培养学生熟练运用药事管理学理论和方法发现问题并解决问题，从而增强其职业适应能力。
（3）培养学生树立法制观念，提高法律意识，学会用法律武器保护企业和自身的合法权益。
（二）学习药事管理学的意义
学习药事管理学的意义在于使药学学生在掌握药事管理学基础理论的同时，牢固树立药品科学管理的意识，为我国药学事业的发展培养大量既懂技术又懂管理的药学技术人员、科研人员和管理人员，进而促进药学事业*终实现规范化、科学化、法治化和国际化的管理目标。
1.学习药事管理学，促进我国药学事业的规范化管理
药学事业的规范化管理是药事管理工作取得*佳效果和效益的基础，也是实现科学化管理的根本保障。规范化是指一切活动进行的程序和步骤都是有序、清晰和结构化的，并能为他人所了解。药事管理普遍存在于世界各国的管理活动中，药学的三大中心任务之一即为药品的规范化管理，这也是药事管理理论工作者进行深入研究的社会需求所在。在学习药事管理学的过程中，树立规范化管理的意识是药事管理学教育、教学的基本要求，并为药事管理学更好地指导、规范药学实践做准备。
2.学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理
药学事业的科学化管理是药事管理工作能够保证公众用药安全、有效、经济和合理的先决条件和实现法治化管理的有效途径。科学化是指决策、管理等工作符合客观规律的程度逐步提高，或基本达到了符合客观规律的程度。近年来，随着社会经济的发展，我国公众用药安全的需求与医药产业发展的矛盾日益凸显，药品的管理工作逐渐复杂，药学事业的管理也正面临着****的重大考验。由此，对药学事业科学化管理的要求日益增强。科学化管理要求我们要探索和研究药学事业的客观规律和自身结构，预测其发展趋势，为药学事业活动与发展提供*佳的决策和管理。其中，正确处理公众用药安全、有效、经济和合理的社会利益与营利性药学实践单位的商业利益的关系，努力创建公众药品安全消费的社会环境和健康有序的药品市场竞争环境是药学事业实现科学化管理的主要目的。
3.学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理
药学事业的法治化管理是药事管理工作保障公众用药合法权益的基本要求，也是实现国际化管理的必由之路。法治化是指国家和社会的基本关系和主要活动经由法律制度规范、调整和保护，使之按照合理、高效的现代原则运行并向法治国家迈进的一种趋势。药事管理学通过促使药学相关领域依法研制药物、依法生产、经营和使用药品、依法实施监督等，从而促进药学事业的法治化建设。
4.学习药事管理学，促进我国药学事业的国际化管理
药学事业的国际化管理是药事管理工作达到规范化、科学化和法治化管理的综合要求，也是实现我国药学事业快速发展并与国际接轨的必然趋势。国际化是指资本、技术和信息通过形成单一全球市场并在某种程度上形成广泛合作途径的方式，实现跨越国家疆界的一体化。随着国际贸易日渐频繁，无论哪个国家的原料药物还是药物制剂若想进入国际市场，都必须依照国际药事法规的原则和程序行事。我国作为一个制药大国，不但具有大量生产化学药品、生物药品等的能力，还拥有独具特色的**传统药物、方剂等，亟待开发并推进国际市场。国际药事法规、国外药事管理学等的研究，不但是药事管理学研究的重要内容之一，也是我国药学事业可持续发展的迫切要求。同时，药事管理学的国际化研究，为各国的药学事业构建了一个交流的平台，通过各国间的交流与了解，也为促进药品国际通用质量标准的制定打下了坚实的基础。
药事管理其他定义
目前国内出版的《药事管理学》国家规划教材对药事管理还有以下几种定义：
（1）药事管理是指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，包括药事公共行政和药事私部门行政两个方面。药事公共行政是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学等多学科理论和方法，依据国家的法律、政策，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动；药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理，医疗机构药房管理等（吴蓬,杨世民.2007.药事管理学.第4版.北京：人民卫生出版社)。
（2）药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理科学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药学工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。宏观的药事管理是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动；微观的药事管理系指药事各部门内部的管理，包括人员管理、财政管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作（杨世民.2011.药事管理学.第5版.北京：人民卫生出版社）。
（3）药事管理有狭义、广义之分：狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人民身体健康和合理用药的合法权益；广义的药事管理，泛指国家对药品的监督管理、药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理（刘红宁.2009.药事管理学.北京：高等教育出版社）。
第二节药事管理基本要素
任何一门管理科学，都需要首先阐明自身的基本要素，即明确自身的研究对象，否则在管理实践中就会出现管理目标不明确等问题。药事管理也需要首先明确其基本要素，这对进一步了解药事管理事权划分同样具有十分重要的意义，尤其药品概念的问题将直接影响到药事管理的权限范围。而从管理角度来研究药品分类，对药品的规范化、科学化管理也将起到积极的作用。同时，药师与执业药师在药学实践的各个岗位上，肩负着不同的职责，他们在保证公众安全、有效地使用药品过程中扮演着重要的角色。
一、药品与药品分类
（一）药品与药物
《中华人民共和国药品管理法》（The Drug Administration Law of the Peoples Republic of China，以下简称《药品管理法》）**百条将药品（drugs）定义为：是指用于预防、**、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括**材、**饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
根据以上法律规定，首先，药品有明确和积极的使用目的与方法，与食品、**等存在根本的区别；其次，以**、民族药为代表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代药均是药品；再次，我国《药品管理法》中的药品专指人用药品。
在各种药学专著、教材和期刊资料中，“药物”与“药品”常常同时或交替出现。实际上，“药物”与“药品”没有本质的区别。在习惯上，通常用“药物”来表述处于研究阶段，以物质形态存在，尚未进入流通的物质；通常用“药品”来表述进入生产、流通和使用领域，具有预防、诊断和**作用的商品。当主要关注某种物质进入人体所产生的作用或反应，这时也将其称之为“药物”。可见，“药物”一词指向这种物质的自然属性，“药品”一词则同时指向这种物质的自然属性和商品属性。
（二）药品的分类
药品有多种分类方法，《中华人民共和国药典》（Chinese Pharmacopoeia，Ch.P.，以下简称《中国药典》）及《药品注册管理办法》附件中将其分为**与天然药物、化学药品、生物制品三大类，这是按照药品的物质性质进行划分的；临床上则往往按照药品的临床药理作用不同将药品分为中枢神经系统药物、植物神经系统药物等。本部教材所要阐明的主要指药品管理意义上的分类，有别于上述几种分类方式。
1.从药学的历史发展角度，将药品分为现代药和传统药
（1）现代药（modern drugs），是指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。在我国主要是指化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
定价：49.8
ISBN：9787030483034
作者：孟锐
版次：1
出版时间：2016-06
内容提要：
本教材是“十二五”普通高等教育本科***规划教材之一（供药学、**学、医药管理类专业用），并被列入科学出版社普通高等教育“十三五”规划教材，本书为第4版，内容共分三篇：**篇为总论部分（**章至第四章），主要介绍药事管理的基本要素与药事管理学的发展，药事管理组织体系与职能，国家药物政策与管理制度及药事管理法律体系等内容；第二篇为专论部分（第五章至第八章），主要介绍**管理，特殊管理药品的管理，药包材、药品标识物、商标与广告管理，药品不良反应监测与上市后再评价等内容；第三篇为各论部分（第九章至第十三章），主要介绍新药研究管理，药品注册管理，药品生产质量管理，药品流通质量管理及医疗机构药事管理等内容。
目录：
目录
第4版前言
**篇 总论
**章 绪论（2）
**节药事管理学概述（2）
第二节药事管理基本要素（6）
第三节药事管理学研究概述（11）
第四节药事管理发展历程（15）
第二章 药事管理组织体系与职能（23）
**节药品监督管理组织体系（23）
第二节药品监督管理（30）
第三节药学实践单位与事业性组织机构（35）
第四节国外药事管理组织体系（38）
第三章 国家药物政策与管理制度（45）
**节国家药物政策（45）
第二节国家基本药物制度（48）
第三节药品分类管理制度（52）
第四节国际基本药物制度概览（55）
第四章 药事管理法律体系（60）
**节药事管理法律体系概述（60）
第二节药事管理法律形式体系及内容体系（62）
第三节药事管理技术法律规范体系（70）
第四节国外药事管理法律法规简介（74）
第二篇 专论
第五章 **管理（84）
**节**与野生药材资源管理（84）
第二节《**材生产质量管理规范（试行）》（GAP）（88）
第三节**材GAP认证管理回顾（91）
第四节**品种保护（94）
第六章 特殊管理药品的管理（99）
**节麻醉药品和精神药品管理（99）
第二节医疗用毒性药品管理（106）
第三节放射性药品管理（108）
第四节药品类易制毒化学品与疫苗管理（111）
第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理（116）
**节药包材管理（116）
第二节药品标识物管理（119）
第三节药品商标与名称管理（125）
第四节药品广告管理（128）
第八章 药品不良反应监测与上市后再评价（135）
**节药品不良反应概述（135）
第二节药品不良反应监测管理（138）
第三节药品上市后再评价（145）
第四节药品召回与淘汰（148）
第三篇 各论
第九章 新药研究管理（156）
**节新药研究概述（156）
第二节药物非临床研究质量管理（159）
第三节药物临床试验质量管理（164）
第四节药品知识产权（170）
第十章 药品注册管理（176）
**节药品注册管理概述（176）
第二节新药注册管理（182）
第三节其他药品注册管理（187）
第四节药品注册现场核查（192）
第十一章 药品生产质量管理（197）
**节药品生产监督管理概述（197）
第二节《药品生产质量管理规范》概述（200）
第三节GMP认证管理（211）
第四节国外GMP概述（214）
第十二章 药品流通质量管理（218）
**节药品流通管理概述（218）
第二节《药品经营质量管理规范》概述（222）
第三节GSP认证管理（227）
第四节药品互联网服务管理（231）
第十三章 医疗机构药事管理（238）
**节医疗机构药事管理概述（238）
第二节医疗机构处方、调剂及药品供应管理（240）
第三节医疗机构制剂管理（247）
第四节药物临床应用管理（250）
主要参考文献（257）
附录（259）
英汉词汇对照表（267）
汉英词汇对照表（273）
在线试读：
**篇
总论
**章绪论
19世纪以来，随着药品品种的不断增加、使用范围的不断扩大，药品不良反应危害及药品获得障碍问题也日益严重，如何保证公众用药安全已成为各国政府必须面对的现实问题。为此，各国政府逐渐加强对药品的监督管理，组建了相应的药品监督管理机构。同时，药学事业各领域的组织、机构和单位依据药品监督管理的法律、法规、政策、制度，也在不断加强其自身的管理，从而使得公众用药得到了有效的保证。在此基础上，一门新兴的学科——药事管理学也随之形成与发展，并逐渐成为指导药学事业各项管理活动及国家药品监督管理工作的重要理论。
由于药品与人体健康和生命安全息息相关，对药品的管理日益受到社会和政府的重视。保证公众用药安全、有效、经济、合理，已成为药学事业的核心问题，也成为药学各项管理活动及国家药品监督管理工作的基本内容。
**节药事管理学概述
药事管理学是药学科学的重要组成部分，是为适应药学事业科学化管理的需要而产生的一门学科，它的发展和完善对药学事业的健康发展起到重要的保障和推动作用。
一、药事管理学基本概念（一）管理管理（management）一般是指照料、管制、治理之意，具体来说就是某组织中具有一定权力的群体或个人，为有效率和有效果地达到一定的组织目标，在相应范围内对照料、管制、治理的对象（可能是人、物或其他）实施的一系列计划、组织、领导、控制等协调活动的过程。它包括以下四个方面的含义：①管理工作存在于组织中；②管理是为了有效率和有效果地实现组织未来目标的活动；③管理的工作本质就是协调；④过程代表了一系列进行中的有管理者参与的职能或活动，这些职能一般划分为计划、组织、领导和控制。
（二）药事
药事是一个较为宽泛的概念，一般泛指一切与药品有关的事务，它涵盖了与药品有关的所有事项与活动，如药品研制、使用、质量监督管理、价格管理、广告管理、医药企业经营管理及对药学技术人员的培养和管理等过程中的事项与活动。
由于药品是一种特殊的商品，这就使得与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动成为药学事业的主要矛盾和典型特征。据此，本部教材将药事（pharmaceutical affairs）界定为：药品的研制、生产、流通、使用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、经济性及合理性有关的事项或活动。这些事项或活动在药学实践的管理过程中不是孤立存在的，其还涉及保障这些事项或活动正常进行的管理组织体系、法律法规体系、药学职业道德及社会责任等内容。
（三）药事管理
本教材将药事管理（pharmacy administration）界定为：依据国家相关法律、法规、政策、制度，为保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益，在药品的研制、生产、流通和使用过程中，药品监督管理部门及药学实践单位实施的计划、组织、领导和控制等一系列活动。要准确理解药事管理的含义，需注意：①药事管理工作存在于与药品相关的行业之中；②进行药事管理是为了保证药品的安全性、有效性、经济性及合理性，保障和维护公众的身体健康和用药的合法权益；③药事管理的工作本质也是协调，包括上下级监管部门间、监管部门与药学实践单位间、药学实践单位内部的协调活动；④药事管理整个过程的职能或活动同样也分为计划、组织、领导和控制。
（四）药事管理学
作为药学高等教育科研学术形态中的一个学科，药事管理学是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类新兴学科，它运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理。药事管理学所涉及的内容较为广泛，作为一个学科的同时，药事管理学也构成了一个学科知识体系。
而作为药学高等教育教学形态中的一门具体课程，药事管理学则是药学课程体系中的专业基础课程，它以医药专业知识为基础，运用相关社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性和合理性问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律；研究药品监督管理法律、法规、政策、制度贯彻实施过程中的社会与人文因素的影响及其作用规律；研究药事管理活动与职能对药学实践各领域效益影响及其作用规律，从而实现对药学实践各领域的科学管理，*终促进药学事业发展。
从学科属性上来看，药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；同时，药事管理学的研究领域和内容属于药学科学范畴，又形成了药事管理学的自然科学属性。因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学的双重属性。
二、药事管理学基本范畴（一）药事管理学主要内容由于药事管理的事项与活动涉及药品研制、生产、流通和使用在内的药学事业的各个领域，因此药事管理学作为一门课程，其主要内容包括：药事管理的基本要素与发展历程；药事管理组织体系与职能；国家药物政策与制度管理；药事管理法律体系；**管理；特殊管理药品的管理；药包材、药品标识物、商标与广告管理；药品不良反应监测管理与上市后再评价；新药研究与药品注册管理；药品生产与流通质量管理；医疗机构药事管理等。根据上述内容，本教材将药事管理学结构体系和内容之间的对应关系加以确定，并将这种对应关系以示意图形式予以体现（见封二）。
（二）药事管理学学科主要研究方向
目前，我国药事管理学更多是以学科或学科知识体系的形式展开其教育与科研活动。作为一个学科或学科知识体系，药事管理学学科所涵盖的内容相当广泛，包括药事管理学、医院药事管理学、社会药学、医药企业管理学、药物经济学、药物政策学、药事法学、药事伦理学、医药市场营销学等若干个研究方向，这些研究方向在部分高等医药院校药学教育中已经成为若干门具体的课程。主要研究方向如下。
1.社会药学
由于我国政治、经济体制的特殊性和社会、文化环境的复杂性，尤其是社会经济发展的不平衡及药学整体科技水平相对较低的现实，决定了我国社会药学的结构体系及主要研究内容、方向，与欧美等国的社会药学不同，具有明显的本国社会与文化特征。目前，我国社会药学已经成为公众在药品获得和使用过程中，实现安全、有效、经济、合理的目标及国家在维护公众身体健康和用药合法权益的过程中，实现药物资源合理配置目标的重要指导理论之一。
据此本部教材将社会药学定义为：运用相关社会科学（主要是社会学）的理论、观点和方法，重点研究和解决公众在药品获得和使用过程中的社会因素与制度保障等问题的一门学科，它具有社会科学的属性。
2.医药企业管理学
医药企业管理学也是药事管理学学科的组成部分，是运用管理学的基本理论和方法，研究对象（药房、药品生产、经营企业等）系统管理活动规律的科学。其研究内容以管理学的基本理论为核心，从属于基础的管理学原理，并涵盖了企业所有的管理范畴，包括生产管理、质量管理、成本管理、设备管理、科技管理及财务管理等内容。
医药企业管理学要解决的*重要的问题，就是要提升医药企业的经济效益和社会效益，使医药企业能够健康、快速地发展的同时，向社会提供合格的药品和服务。
3.药物经济学
药物经济学（pharmacoeconomics）是卫生经济学的分支，同时也是药事管理学学科的组成部分。它以药学、流行病学、生物统计学等多学科知识作为其基本支撑，应用经济学等相关理论，研究医药领域中有关药物资源利用的经济问题和经济规律，研究如何提高药物资源的配置和利用效率，以有限的药物资源实现健康状况*大改善等内容。其常用的分析法有：*小成本分析法（cost minimization analysis，CMA）、成本效果分析法（cost effectiveness analysis，CEA）、成本效用分析法（cost utility analysis，CUA）和成本效益分析法（cost benefit analysis，CBA）。
药物经济学研究成果可以为政府提高药物资源的配置和利用效率、控制药品费用的不合理增长、促进临床合理用药及制定药品政策提供参考。
4.药物政策学
药物政策学是近年来药事管理学学科中新兴的一个研究方向。它运用公共政策学的基本原理和方法，系统研究药物政策的产生、发展及其变化规律，为政府各相关部门共同参与制定药品的研制、生产、流通、使用和监督管理方面的政策提供决策依据。有些重大的政策在条件成熟后，则上升、转化为法律。在药学实践中，研究相关的政策和法律也是为了保障药事活动的有序进行，调整和规范药事行为，从而促进药学事业的健康发展。
以上仅是编者选择的在现阶段仍然归属于药事管理学学科中的几个主要的研究方向，它们的发展是药事管理学学科发展与完善的有力支撑。随着各个研究方向的发展与成熟，它们自身也将有可能上升为独立的学科；而其他药事管理学某一具体研究问题，也可能或可以发展成为药事管理学学科中的一个较为成熟的研究方向。总之，一个学科知识体系应该具有一定的学术动态性，能够随着社会的发展而不断自我调整与修正。
三、学习药事管理学的目的与意义（一）学习药事管理学的目的（1）掌握药事管理学的基本框架，熟悉基本研究方法。通过基本概念和研究方法的学习，培养学生建立在药学专业知识的基础上的社会学思维方法，为药事管理学科培养后备的科研人才。
（2）学习药事管理学的基础知识。通过学习药事活动的基本规律及国家药品监督管理法律、法规、政策和制度，使学生能够从总体上把握我国药品监管的法律法规体系，完善学生的药学知识结构，并通过理论与实践相结合的方法，培养学生熟练运用药事管理学理论和方法发现问题并解决问题，从而增强其职业适应能力。
（3）培养学生树立法制观念，提高法律意识，学会用法律武器保护企业和自身的合法权益。
（二）学习药事管理学的意义
学习药事管理学的意义在于使药学学生在掌握药事管理学基础理论的同时，牢固树立药品科学管理的意识，为我国药学事业的发展培养大量既懂技术又懂管理的药学技术人员、科研人员和管理人员，进而促进药学事业*终实现规范化、科学化、法治化和国际化的管理目标。
1.学习药事管理学，促进我国药学事业的规范化管理
药学事业的规范化管理是药事管理工作取得*佳效果和效益的基础，也是实现科学化管理的根本保障。规范化是指一切活动进行的程序和步骤都是有序、清晰和结构化的，并能为他人所了解。药事管理普遍存在于世界各国的管理活动中，药学的三大中心任务之一即为药品的规范化管理，这也是药事管理理论工作者进行深入研究的社会需求所在。在学习药事管理学的过程中，树立规范化管理的意识是药事管理学教育、教学的基本要求，并为药事管理学更好地指导、规范药学实践做准备。
2.学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理
药学事业的科学化管理是药事管理工作能够保证公众用药安全、有效、经济和合理的先决条件和实现法治化管理的有效途径。科学化是指决策、管理等工作符合客观规律的程度逐步提高，或基本达到了符合客观规律的程度。近年来，随着社会经济的发展，我国公众用药安全的需求与医药产业发展的矛盾日益凸显，药品的管理工作逐渐复杂，药学事业的管理也正面临着****的重大考验。由此，对药学事业科学化管理的要求日益增强。科学化管理要求我们要探索和研究药学事业的客观规律和自身结构，预测其发展趋势，为药学事业活动与发展提供*佳的决策和管理。其中，正确处理公众用药安全、有效、经济和合理的社会利益与营利性药学实践单位的商业利益的关系，努力创建公众药品安全消费的社会环境和健康有序的药品市场竞争环境是药学事业实现科学化管理的主要目的。
3.学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理
药学事业的法治化管理是药事管理工作保障公众用药合法权益的基本要求，也是实现国际化管理的必由之路。法治化是指国家和社会的基本关系和主要活动经由法律制度规范、调整和保护，使之按照合理、高效的现代原则运行并向法治国家迈进的一种趋势。药事管理学通过促使药学相关领域依法研制药物、依法生产、经营和使用药品、依法实施监督等，从而促进药学事业的法治化建设。
4.学习药事管理学，促进我国药学事业的国际化管理
药学事业的国际化管理是药事管理工作达到规范化、科学化和法治化管理的综合要求，也是实现我国药学事业快速发展并与国际接轨的必然趋势。国际化是指资本、技术和信息通过形成单一全球市场并在某种程度上形成广泛合作途径的方式，实现跨越国家疆界的一体化。随着国际贸易日渐频繁，无论哪个国家的原料药物还是药物制剂若想进入国际市场，都必须依照国际药事法规的原则和程序行事。我国作为一个制药大国，不但具有大量生产化学药品、生物药品等的能力，还拥有独具特色的**传统药物、方剂等，亟待开发并推进国际市场。国际药事法规、国外药事管理学等的研究，不但是药事管理学研究的重要内容之一，也是我国药学事业可持续发展的迫切要求。同时，药事管理学的国际化研究，为各国的药学事业构建了一个交流的平台，通过各国间的交流与了解，也为促进药品国际通用质量标准的制定打下了坚实的基础。
药事管理其他定义
目前国内出版的《药事管理学》国家规划教材对药事管理还有以下几种定义：
（1）药事管理是指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务，包括药事公共行政和药事私部门行政两个方面。药事公共行政是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学等多学科理论和方法，依据国家的法律、政策，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动；药事私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理，医疗机构药房管理等（吴蓬,杨世民.2007.药事管理学.第4版.北京：人民卫生出版社)。
（2）药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理科学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药学工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。宏观的药事管理是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动；微观的药事管理系指药事各部门内部的管理，包括人员管理、财政管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作（杨世民.2011.药事管理学.第5版.北京：人民卫生出版社）。
（3）药事管理有狭义、广义之分：狭义的药事管理又称药政管理或药品管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障用药安全，维护人民身体健康和合理用药的合法权益；广义的药事管理，泛指国家对药品的监督管理、药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理（刘红宁.2009.药事管理学.北京：高等教育出版社）。
第二节药事管理基本要素
任何一门管理科学，都需要首先阐明自身的基本要素，即明确自身的研究对象，否则在管理实践中就会出现管理目标不明确等问题。药事管理也需要首先明确其基本要素，这对进一步了解药事管理事权划分同样具有十分重要的意义，尤其药品概念的问题将直接影响到药事管理的权限范围。而从管理角度来研究药品分类，对药品的规范化、科学化管理也将起到积极的作用。同时，药师与执业药师在药学实践的各个岗位上，肩负着不同的职责，他们在保证公众安全、有效地使用药品过程中扮演着重要的角色。
一、药品与药品分类
（一）药品与药物
《中华人民共和国药品管理法》（The Drug Administration Law of the Peoples Republic of China，以下简称《药品管理法》）**百条将药品（drugs）定义为：是指用于预防、**、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括**材、**饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
根据以上法律规定，首先，药品有明确和积极的使用目的与方法，与食品、**等存在根本的区别；其次，以**、民族药为代表的传统药和以化学药品、生物制品等为代表的现代药均是药品；再次，我国《药品管理法》中的药品专指人用药品。
在各种药学专著、教材和期刊资料中，“药物”与“药品”常常同时或交替出现。实际上，“药物”与“药品”没有本质的区别。在习惯上，通常用“药物”来表述处于研究阶段，以物质形态存在，尚未进入流通的物质；通常用“药品”来表述进入生产、流通和使用领域，具有预防、诊断和**作用的商品。当主要关注某种物质进入人体所产生的作用或反应，这时也将其称之为“药物”。可见，“药物”一词指向这种物质的自然属性，“药品”一词则同时指向这种物质的自然属性和商品属性。
（二）药品的分类
药品有多种分类方法，《中华人民共和国药典》（Chinese Pharmacopoeia，Ch.P.，以下简称《中国药典》）及《药品注册管理办法》附件中将其分为**与天然药物、化学药品、生物制品三大类，这是按照药品的物质性质进行划分的；临床上则往往按照药品的临床药理作用不同将药品分为中枢神经系统药物、植物神经系统药物等。本部教材所要阐明的主要指药品管理意义上的分类，有别于上述几种分类方式。
1.从药学的历史发展角度，将药品分为现代药和传统药
（1）现代药（modern drugs），是指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。在我国主要是指化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。