书名：中药企业研究开发管理与实践
定价：128.0
ISBN：9787513678803
作者：黄志军
版次：1
出版时间：2025-01

内容提要：
本书是一本供从事中药研发管理与实践人员所参考的工具书，系统地梳理了中药研发的全流程。全书共分为十四章，包括中国医药研发的历史沿革、政策法规、技术要求、研发流程、上市许可申请、研发支撑条件建设与管理、政府科技计划项目申报、医药知识产权申报与管理等，从理论到实践，从政策解读到案例分析，不仅*覆盖了中药研发的各个环节，而且通过实际案例深入探讨了研发过程中可能遇到的各种问题及解决方案，具有较高的实用价值。中药研发企业决策者、研发人员以及高校师生等*能从中获得有益的知识。



作者简介：
黄志军，医学博士，正高职*工程师，国务院特殊津贴*，从事新药研发工作20多年，获得中药新药证书10多项，现任健民药业集团股份有限公司副总裁。曾获得*“五一劳动奖章”、湖北省“楚天英才”等荣誉称号。 赵刚，药学博士，正高职*工程师，湖北省有突出贡献中青年*，现任健民药业集团股份有限公司研究院院长，长期从事新药研发工作，主持参与中药新药研发10余项。曾获“湖北省*博士后”、“楚天英才”等荣誉称号。 向阳，中药学硕士，*工程师，武汉市有突出贡献中青年*，从事新药研发工作20多年，获得中药新药证书10项，现任健民药业集团股份有限公司儿童*研究院副院长。入选汉阳“知音英才计划”。

媒体评论：

①系统性：*覆盖药企研发管理的各个环节；

②实用性：结合实际案例，深入分析医药研发管理过程中的关键问题和解决方案；

③前瞻性：探讨医药研发及管理的未来趋势及发展机遇；

④指导性：提供政策解读、技术指导和操作流程。

目录：

 

第1 章 我国中药研发概况

1.1中药新药注册历史沿革

1.2中药研发政策

1.3中药研发现状

1.4中药企业研发投入现状

第2 章 国外植物药研发概况

2.1美国植物药研发概况

2.2欧洲植物药研发概况

2.3日本汉方药研发概况

第3 章 中药研发相关政策法规与技术要求

3.1中药注册管理相关政策法规

3.2中药新药相关技术指导原则和要求

3.3中药注册分类及申报资料基本要求

3.4药品注册申请及审评审批流程

3.5药品注册审评相关机构及职能

第4 章 中药研发管理“1-3-14”体系

4.1“1-3-14”体系

4.2“1-3-14”体系说明

第5 章 中药新药的立项与启动

5.1中药新药的立项思路

5.2中药新药项目筛选与评估

5.3新药项目立项程序与启动

第6 章 中药新药药学研究

6.1中药材研究

6.2中药材炮制

6.3工艺研究

6.4质量研究

6.5稳定性研究

第7 章 中药药理毒理学研究

7.1中药药理学研究概况

7.2中药毒理学研究概况

第8 章 中药新药临床研究

8.1*临床试验概况

8.2临床试验设计

8.3临床试验申请

8.4临床试验中心调研

8.5临床试验方案讨论会

8.6临床试验机构立项

8.7临床试验伦理审查

8.8临床试验合同

8.9临床试验用药品供应

8.10临床试验中心启动

8.11临床试验受试者招募

8.12临床试验随访观察

8.13临床试验中心关闭

8.14临床试验数据盲态审核会

8.15临床试验总结会

第9 章 中药新药上市许可申请

9.1上市许可申请前的准备

9.2上市许可申请及注意事项

9.3药品注册检验

9.4药品通用名称核准

9.5注册核查

9.6七蕊胃舒胶囊成功研发上市的案例分享与启示

第10 章 已上市产品的二次开发

10.1二次开发的目的及内容

10.2工艺变更

10.3质量标准修订

10.4包装改进

10.5规格和包装的变更

10.6说明书*信息修订

10.7物质基础及作用机制研究

10.8非临床*性评价

10.9适应症拓展

10.10OTC申报

10.11中药品种保护

第11 章 研发支撑条件建设与管理

11.1中药研发机构概览

11.2研发人员薪酬与考核激励

11.3实验室的建设与管理

11.4中试车间的建设与管理

11.5科研资料管理

第12 章 政府科技计划项目申报

12.1不同类型企业可申报的项目

12.2企业申报条件和可申报的科技计划项目

12.3科技计划项目的申报、管理与验收

第13 章 中医药知识产权申报与管理

13.1中医药知识产权政策与现状

13.2中药知识产权申报

13.3中药知识产权管理

第14 章 中药与天然*的其他应用与探索

14.1中药保健食品

14.2中药药食同源食品

14.3中药化妆品

14.4天然*合成生物学

附录

附录195个中医优势病种

附录2相关毒性药材

附录3项目推荐书模板

附录4项目立项申请表模板

附录5项目调研报告模板

附录6项目责任书模板

附录7保密协议模板

附录8年度绩效责任书模板

后记