目录

●英文缩略语
第一部分 医疗器械法规要求
第一章 美国FDA
1 美国食品药品监督管理局简介
2 医疗器械定义和分类
3 上市前管理
4 上市后监督
5 质量体系法规
6 美国临床试验申请
7 医疗器械FDA产品注册流程
8 FDA医疗器械制造商强制年度认证费制度
9 关于GMP
第二章 欧盟医疗器械法规
1 欧盟简介
2 欧盟医疗器械的相关法规文件
3 欧盟医疗器械法规中部分定义
4 欧盟医疗器械法规的通用规范及协调标准
5 合规负责人(PRRC)
6 欧盟符合性声明
7 CE标志
8 专享器械标识(UDI)
9 欧盟医疗器械的分类
10 上市前管理(符合性评估)
11 质量体系
12 上市后监管、警戒和市场监管
13 技术文档(TD)
14 临床评价
15 非医疗用途器械
第三章 日本医疗器械监管体系
1 日本医疗器械监管机构
2 日本医疗器械监管法规框架
3 日本医疗器械的定义及分类
4 日本医疗器械的市场准入(上市前管理)
5 质量管理体系
6 日本医疗器械上市后管理
7 临床试验
第四章 中国医疗器械法规要求
1 我国医疗器械监督管理部门
2 我国医疗器械的定义和分类体系
3 上市前管理
4 医疗器械生产质量管理规范
5 上市后管理
6 医疗器械临床试验
第二部分 GB/T 42061-2022/1SO13485：2016标准概述与内容解读
第五章 概述
1 ISO13485的产生和发展
2 ISO13485：2003修订的主要思路
3 ISO13485在我国的实施情况
4 GB/T 42061-2022制定背景、原则和过程
5 GB/T 42061-2022/ISO13485：2016与ISO13485：2003的主要技术变化
6 建立ISO13485医疗器械质量管理体系的必要性
7 ISO13485医疗器械质量管理体系认证的作用
8 标准过渡期及转换要求
第六章 GB/T 42061-2022/ISO13485：2016引言的理解
1 总则
2 阐明概念
3 过程方法
4 与YY/T 0287的关系
5 与GB/T 19001的关系
6 与其他管理体系的相容性
第七章 GB/T 42061-2022/ISO13485：2016正文内容解读
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 质量管理体系
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析的改进
第三部分 内部审核与管理评审
第八章 内部审核
1 内部审核的策划
2 内部审核的准备
3 内部审核的实施
4 末次会议
5 编写审核报告
6 内部审核中纠正措施的跟踪验证
7 内部审核后续活动跟踪的重要性
8 内审员
第九章 管理评审
1 管理评审概述
2 管理评审与内部审核的区别
3 管理评审计划
4 管理评审会议议程
5 管理评审报告
6 评审的后续管理
第四部分 体系文件的编制
第十章 质量管理体系文件的编制
1 质量管理体系文件的构成和作用
2 质量手册的编制
3 程序文件的编制
4 作业指导书的编制
5 表格的编制
6 体系文件的格式
7 质量管理体系文件的批准、发布和控制过程
8 质量管理体系文件编写范例
附录1 GB/T 42061-2022/ISO13485：2016标准形成文件和机分记录的要求
附录2 质量手册范例
参考文献
案例索引
后记