书名：医学实验室认可ISO 15189：2022管理体系文件范例  
定价：185.0  
ISBN：9787030782687  
版次：1  
出版时间：2024-06  

内容提要：  
医学实验室认可ISO15189：2022管理体系文件范例张秀明张丽军蔡钦泉阚丽娟主编北京内容简介医学实验室按照ISO15189即《医学实验室质量和能力的要求》建立管理体系并有效运行，是提升其质量和能力的重要手段。国际标准化组织于2022年12月正式发布了新版ISO15189：2022，中国合格评定国家认可委员会已将该标准等同转化为CNASCL02：2023即《医学实验室质量和能力认可准则》，并于2023年12月1日正式实施。  

本书编委会依据ISO15189：2022编制了管理体系文件，包括质量手册和程序文件（后附有相关记录表），内容丰富，系统性强，案例翔实，对医学实验室按照ISO 15189：2022要求建立管理体系和申请ISO 15189：2022认可有较大的指导意义。 目录：  
目录  
上篇 质量手册  
第1章 概述 003  
第1节 医学检验中心简介 003  
第2节 授权书和批准书 006  
第2章 质量和服务声明 015  
第1节 质量方针和目标 015  
第2节 质量和服务承诺 018  
第3章 术语和定义 019  
第1节 组织和结构 019  
第2节 管理体系 023  
第3节 检验前、检验和检验后过程 026  
第4节 性能指标和性能评价 031  
第5节 参考区间和临床决定限 035  
第6节 质量控制和质量评价 038  
第7节 参考物质和测量不确定度 042  
第4章 总体要求 048  
第1节 公正性和保密性 048  
第2节 患者相关的要求 051  
第5章 结构和管理要求 052  
第1节 法律实体 052  
第2节 实验室主任 053  
第3节 实验室活动 055  
第4节 结构和权限 056  
第5节 风险管理 063  
第6章 资源要求 064  
第1节 资源总体要求 064  
第2节 人员要求 065  
第3节 设施和环境条件 067  
第4节 实验室设备 069  
第5节 设备校准和计量溯源性 071  
第6节 试剂和耗材 073  
第7节 服务协议 075  
第8节 外部提供的产品和服务 076  
第7章 过程要求 077  
第1节 过程总体要求 077  
第2节 检验前过程 078  
第3节 检验过程通用要求 082  
第4节 检验方法验证与确认 083  
第5节 测量不确定度评定 084  
第6节 生物参考区间和临床决定限 085  
第7节 检验程序文件化 086  
第8节 室内质量控制 087  
第9节 室间质量评价 089  
第10节 检验结果的可比性 091  
第11节 结果报告 092  
第12节 检验后样品的处理 095  
第13节 不符合工作 096  
第14节 数据控制和信息管理 097  
第15节 投诉的管理 099  
第16节 连续性和应急预案 100  
第8章 管理体系要求 101  
第1节 管理体系总体要求 101  
第2节 管理体系文件与文件控制 102  
第3节 管理体系记录与记录控制 104  
第4节 应对风险和改进机遇的措施 105  
第5节 持续改进与反馈 106  
第6节 不符合及纠正措施 107  
第7节 质量指标监测与管理 108  
第8节 内部审核 109  
第9节 管理评审110  
第9章 即时检验（POCT）要求 111  
第1节 即时检验（POCT）的要求 111  
下篇 程序文件  
第10章 总体要求 115  
第1节 客户保密管理程序 115  
第11章 结构与管理要求 119  
第1节 咨询活动管理程序 119  
第12章 资源要求 126  
第1节 人力资源管理程序 126  
第2节 设施和环境条件管理程序1 47  
第3节 温控系统操作程序 155  
第4节 仪器设备管理程序 161  
第5节 仪器设备校准管理程序 176  
第6节 检验结果计量学溯源管理程序 183  
第7节 试剂和耗材管理程序 190  
第8节 服务协议管理程序 197  
第9节 受委托实验室的选择与评审程序204  
第10节 样品委托管理程序216  
第11节 外部提供的产品和服务采购程序 222  
第12节 新项目、新技术审批及管理程序 234  
第13章 过程要求 244  
第1节 检验申请管理程序 244  
第2节 原始样品采集管理程序 250  
第3节 原始样品运送、接收与处理程序 257  
第4节 急诊样品处理程序 266  
第5节 检验前处理、准备和储存管理程序 271  
第6节 检验方法的选择与评审程序 276  
第7节 检验方法验证和确认管理程序 286  
第8节 测量不确定度评定程序 298  
第9节 生物参考区间制定与评审程序 309  
第10节 临床决定限建立与评审程序 316  
第11节 标准操作程序编写规范 319  
第12节 室内质量控制管理与操作程序 322  
第13节 室间质量评价管理与操作程序 335  
第14节 实验室内部比对管理与操作程序 345  
第15节 检验结果报告程序 350  
第16节 临床危急值报告程序 357  
第17节 检验结果自动审核程序 364  
第18节 检验后样品处理程序 371  
第19节 实验室数据控制和信息管理程序376  
第20节 信息系统故障应急预案与演练管理程序 396  
第21节 投诉接收与处理程序 411  
第14章 管理体系要求 419  
第1节 质量监督管理程序 419  
第2节 管理体系文件编写与控制程序 427  
第3节 管理体系记录控制程序 442  
第4节 风险管理程序 446  
第5节 生物风险管理程序 454  
第6节 持续改进管理程序 465  
第7节 患者、用户和员工反馈管理程序 470  
第8节 不符合及纠正措施管理程序 482  
第9节 质量指标管理程序 491  
第10节 内部审核程序 511  
第11节 管理评审程序 527  
第15章 POCT管理要求 538  
附录 554  
附录1 深圳市罗湖医院集团医学检验中心组织架构图 554  
附录2 深圳市罗湖医院集团医学检验中心参考测量标准一览表 555  
附录3 医学检验中心岗位质量职能分配表 558  
附录4 医学检验中心主要仪器设备一览表 560