书名：生物类似药的研究设计和统计分析

isbn：978-7-5659-2008-0

出书门类：翻译书

出版日期：2019/10/10

装祯方式：平装

主译：姚晨 阎小妍

定价：110

开本：正16开 787×1092

内容介绍：该书是国内外关于生物相似性评价的首本专著。与小分子化学药物相比，生物产品具有相对分子质量大、结构复杂、生物活性对其结构完整性依赖性强、生产工艺复杂等特点。因此生物类似药的相似性评价与小分子化学药的生物等效性评价的等效性准则、试验设计已经统计方法均存在差异。目前对于生物类似药临床试验的方法学尚不充分。该书首次系统的对生物类似药研发过程中的科学问题进行了深入细致的探讨。该书涵盖了生物类似药从临床前期到临床研究阶段的主要研究方法。作者对不仅对生物相似性评价的研究设计和统计方法进行了探讨，还对生物药的生产工艺关键参数、稳定性试验、用药可交替性、免疫原性以及变异度的相似性评价进行了全面的介绍，对上述各类研究的试验设计、分析方法以及样本量的估计均提供了切实可行的研究流程。对于制药企业的研究人员，该书能够为其制定研发策略以及研究设计和实施提供重要的学术支持和切实可行的操作指导。对于统计专业人员而言，该书涵盖了必要的统计方法和样本量估算公式，能够为统计人员提供重要的理论支持，同时该书具有较好的前沿性，全面的涵盖了当前的研究热点，对后续的研究有重要的指导作用。

本书目录